医疗器械听证书

㈠ 我们是一个商城网站，涉及到医疗器械，听说要办理医疗器械经营许可证，这个怎样办理呢

医疗器械经营许可证申请材料：

1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书
2、经营地平面图，交通图
3、经营地（不低于25平米）、库房（30平米）租赁合同复印件
4、从业人员学历、身份证、简历复印件（质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人。
5、植入材料人工器官、一次性无菌产品人员由体检报告。
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（20立方米冷库、100平米的办公面积、60平米的常温库、冷藏箱）。
质量管理人相关专业确定为：
1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；
2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；
4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；
6、软件类：计算机等；
7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等
对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下：
器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。
还有疑问的话，可以再联系我的。扣扣：壹三四一七贰六巴叁二。

㈡ 朋友刚做医疗设备，听朋友说这个行业很赚钱，我想了解一下这个行业的利润空间到底有多大

1、要审请办理相关资质，比如：医疗器械经营许可证，法人营业执照、税务版登记证、组织机构代码权证等等，
2、要有足够资金，而且通常采购单位不是一次性付款给你，而是有质保金，比如首付60%或90%，余下的要一年后付清。而且经常发生不能按时付款的现象，你这得有心里准备。这些资金比较大，比如：一台彩超可能就得100--200万，一台核磁近千万。当然，你可以由小到大做起，先做些小设备。
3、要有足够的信誉，这个信誉的取得，是靠你的能力培养出来的，包括怎么和采购单位搞好关系。同时也要取得厂家的认同，因为销售医疗设备，必须出具厂家的授权书。
4、对医疗设备有一定的专业知识，能回答采购方提出的各种疑问。另外还有一些谈判技巧、招标技巧。
相信你一定成功!

㈢ 有朋友知道医疗器械三类好批吗都要什么条件啊掘金大兴这边说要求挺多的，需要现场审核，好像听着挺

面积要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
（一）仅从事医疗器械零售业务的；
（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；
（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
材料要求：法人、质管人身份证及学历证，房屋产权证明及租房合同

㈣ 医疗器械注册人持有制的实行，对于医疗企业是一大福利，听说现在和研械堂合作还免注册费

是的，研械堂是京津冀第一批可以委托生产的企业，是第一批吃螃蟹的人啊，有很大优势

㈤ 听诊器和温度器在CE认证中是医疗器械还是体外诊断是医疗器械谢谢!!!

请问下，你说的温度器是什么类型的温度器，用于测量体温还是其他用途的呢？
这两个都是属于CE认证当中MDD（医疗器械）指令的。
不过MDD指令，根据产品的预期用途不同，分的非常详细

㈥ 超声刀到底有没有国家药监局注册证合不合法听说超声刀就是走私的非法医疗器械出了好多事了。

确实没有超声刀被批准用于美容，都是利益驱动导致，受害者众多，国家不管，天理难容！

㈦ 听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类，有没有人知道第一类、第二类、第三类分别是指什么

根据国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械三类分别指：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供

㈧ 朋友刚做医疗设备，听朋友说这个行业很赚钱，我想了解一下这个行业的利润空间到底有多大

1、要审请办理相关资质，比如：医疗器械经营许可证，法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等等，
2、要有足够资金，而且通常采购单位不是一次性付款给你，而是有质保金，比如首付60%或90%，余下的要一年后付清。而且经常发生不能按时付款的现象，你这得有心里准备。这些资金比较大，比如：一台彩超可能就得100--200万，一台核磁近千万。当然，你可以由小到大做起，先做些小设备。
3、要有足够的信誉，这个信誉的取得，是靠你的能力培养出来的，包括怎么和采购单位搞好关系。同时也要取得厂家的认同，因为销售医疗设备，必须出具厂家的授权书。
4、对医疗设备有一定的专业知识，能回答采购方提出的各种疑问。另外还有一些谈判技巧、招标技巧。
相信你一定成功!

㈨ 急！暂无三类医疗器械注册证，处于申请阶段。听说需要3个月的时间还比较复杂。有无正规销售的方法

你们是生产公司？没有产品注册证的话，只能是等待，医疗器械没有捷径可寻。

㈩ 我同学是医疗器械专业的，想从事检验，以后考个职称，检验师，听说专业不对口，不能考，是吗

检验师报考要求
1.大专以上（或中专、有较强的实际工作能力）；
2.任现职在岗二年以上，年龄在40岁以下；
3.有三甲医院工作的经历。
4.熟悉全自动生化仪器的操作；熟练掌握常规化验的检查。
我个人觉得医疗器械专业毕业2年以后有相应工作经验应该都可以考的。