gmp检查整改报告

❶ GMP检查缺整改报告如何撰写

gmp整改认证检查报告关于微生物怎么写菌落数的报告，按国家标准方法规定菌落数在专1~100时，按实有数字报属告，如大于100时，则报告前面两位有效数字，第三位数按四舍五入计算。固体检样以克（g)为单位报告，液体检样以毫升（ml）为单位报告，表面涂擦则以平方厘米（cm）报告。

❷ gmp自检结果需要等到整改结束吗

自检包括三个方面，一是评价（人员，设备，物料，卫生，文件，验证，共用系版统，质量管理，培训权，生产等），二是问题点（与GMP的差距），三是针对问题点制定措施。

一般企业第一次自检应完整全面，从几个系统进行，首先是文件系统，对照标准，是否完整，是否所有文件都按文件规定进行管理，文件内容是否覆盖规定要求。再是质量管理体系，是否有完整的质量管理体系，关键工作是否有人实施、有人监督等。如此各个系统进行检查。发现问题要找出问题的根源。提出解决办法并实施。再监督检查并对整改进行评估。自检报告平时最好按照225条逐条对照写，如果要上报，按GMP规范分十一个部分写

❸ 药店gsp认证整改报告在么写啊缺陷项目包括6006质量档案内容不全6503

XXXXXX药房文件
认证整改字【XX】号

整 改 报 告

XXXXXX食品药品监督管理局GSP认证中心：
XXXXXXX药房于XXXX年XX月XX日接受了XXXXXXXXXXGSP认证验收检查，以XXX为组长的认证检查组按《药品经营质量管理规范》现场检查标准对我药房进行了全面验收。针对检查验收中指出的几项一般缺陷存在的问题，我药房进行了认真的整改和落实工作，现整改情况报告如下：
一、6006项：质量档案内容不全
整改措施：整理收集药房经营的新品种、主营品种、易变质和副作用大的药品质量标准、药品质量检验报告单，收集与药品相应的标签、说明书、包装盒。
整改结果：收集索取了药品质量标准、《药品质量检验报告单》、相应的药品标签、说明书、包装盒；补填了相关记录内容，完善了药品质量档案。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX
二、6504（还是6503？6503针对从事质量管理的人员，这个是6504项）项：企业对从事验收、养护的工作人员继续教育不够
整改措施：由质量管理部门制定教育培训计划及培训内容继续加强教育培训，针对验收、养护等重要岗位编制培训资料进行强化培训并进行考核。
整改结果：从事验收、养护等人员的岗位应该掌握的知识技能做到了应知应会，考核结果全部合格。教育培训材料、记录、考核结果已按要求以存入教育培训档案。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日
三、7706项：部分陈列药品未集中存放于拆零专柜
整改措施：将已拆零药品按规定集中存放于拆零专柜。
整改结果：已按规定集中存放。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

四、7801项：企业对陈列药品未全部按月检查并记录
整改措施：由药品养护员对未检查的陈列药品进行检查并记录。
整改结果：药品养护员对未检查的陈列药品逐一进行检查，作了相应的记录并按规定存档。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

五、7802项：企业未定期检查储存药品的质量并记录
整改措施：由药品养护员按规定定期检查储存药品的质量并记录。
整改结果：药品养护员按规定定期检查储存的药品，并对质量状况作了相应的记录并按规定存档。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

以上五项一般缺陷问题现已全部落实到位，我们将按GSP要求继续严格执行下去。

特此报告，请审查。

XXXXXXXXXXX药房
XXXX年XX月XX日

注：1.以上所整改内容要有实际记录，存档备查
2..若是6503项，措施为从事质量管理的人员将按规定每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育，整改结果：按规定每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育

❹ GMP自查报告怎么写

根据GMP的各项条款进行自检，然后把自检的结果写出来就可以啦，然后有问题的条款就要写整改说明，最好写个整改报告。

❺ gmp整改认证检查报告关于微生物怎么写

gmp整改认证检查报告关于微生物怎么写
菌落数的报告，按国家标准方法规定菌落数在专1~100时，按实有属数字报告，如大于100时，则报告前面两位有效数字，第三位数按四舍五入计算。固体检样以克（g)为单位报告，液体检样以毫升（ml）为单位报告，表面涂擦则以平方厘米（cm）报告。

❻ 药厂gmp检查出现问题总结怎么写

工作总结
一、事件概述

二、存在的问题和原因分析

三、纠正措施和下一步工作安排

❼ 药厂gmp检查出现问题总结怎么写.

如果是想写整改报告，可按照检查时所列出的不合格项，一项一项单列出来，对应写上整改措施及结果；整改报告最后总结段可大概写出，企业在卫生、人员卫生、环境卫生、产品检验、物料管控、设备管理等等哪个方面存在不足，接下来将加强这一方面的管理及人员培训，并以此次检查为契机，加大生产、质量、人员等方面的管理，使企业各方面符合GMP的各项要求等。

❽ 医疗器械生产企业gmp整改报告怎么写

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告： 三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

❾ GMP缺陷整改完成，申请市局现场检查的，需要用什么公文

整改报告。