药品质量安全集中整治

Ⅰ 药品安全论文

社区药品质量安全存在的几个相关问题
摘要本文针对目前新型社区医疗卫生服务模式中,有关药品质量安全方面存在的一些问题进行讨论,目的为确保
人人享有用药安全的权利。
关键词社区药品;质量安全
近年来,药品监督管理部门在药品质量安全监管方面
取得了一定成效,药品质量较之以往有了大幅度提升。药
品质量安全监督覆盖了药品的生产、批发、流通、零售、临床
使用全过程,但由于条件限制,某些环节还存在一些漏洞,
特别在目前大力发展的社区医疗卫生服务中,社区站(点)
及一些较小规模的社区卫生医疗服务中心由于尚处于初创
摸索阶段,没有固定成熟的管理模式,在药品质量安全方面
还存在一些不容忽视的问题。
1药品质量安全意识不强,认识不到位
药品质量安全工作是一项系统工程,其实质是对药品
的生产、药品中间批发流通、终端零售使用施行全过程监
管。其中对零售和使用的终端监管尤其重要,因为药品是
直接应用于病人的,是最后的安全保证环节。但目前的药
品监管体系中只对药品的生产、批发、零售施行了许可证制
度;而对最重要的临床使用环节,由于种种原因并未实行严
格的许可证制度。这就使某些社区医疗服务单位疏于严格
管理,对药品质量安全的重要性认识不足,思想上放松,再
加上有时受利益驱动,从不正规渠道购进药品,忽视了药品
质量安全问题。近几年在社区医疗服务单位发生的药品质
量安全方面的问题远远多于二、三级的大型医疗机构,这就
很能说明问题。因此提高认识,统一思想,提高社区单位药
品质量安全意识,努力规范药品管理是当务之急。
2药学专业人员缺乏,药品质量安全监管水平差
多数社区医疗服务单位药学专业人员配备紧张,缘于
许多站(点)无财政支持,经济上很难保证增加药剂人员的
岗位,且即使有财政支持,有的站点服务规模太小,也难以
配备合适的药剂人员。所以在实际工作中经常由医疗或护
理人员代为从事药剂工作,而他们一般都缺少相应的药学
专业知识以及保证药品质量安全的知识。事实上作为社区
医院是最基层的小医院,不可能面面俱到,个个角色配齐,
关键是对非药学人员替岗要加强药学知识培训,包括药学
专业知识、药品安全使用知识、药事管理法规、药品仓储保
管知识等。力求在药品的购进、验收、仓储保管、使用等环
节对药品质量安全的监管从整体上全面地执行。
目前发达国家的药学服务模式已经普遍地从保证供应
为主,转变为参与临床药物治疗、提供药学技术服务为主;
由以药品为中心向以病人为中心转移,保护患者免受或减
少、减轻与用药有关的损害[1]。在广义上这也属于药品质
量安全体系范畴。对社区医疗单位而言,这是一个进取目
标。
3社区医疗单位的药品质量检验管理薄弱
有些社区医疗单位由于对药剂工作不够重视或受本身
经济实力所限,在药品质量安全监管方面投入较少,很少设
有类似药品生产、批发或零售部门的专门的药品质量控制
机构。社区医疗单位药品质量安全监控能力薄弱,没有这
方面的专业机构,很难控制和监管本单位药品的进货、仓
储、使用等环节。目前医疗站、点私下进药情况十分普遍,
在一定程度上已成为假、劣药品、回收药品、高利润药品的
主要流向地。因此须逐步建立健全社区医疗机构的药品质
量安全监管机制,以确保基层临床用药的安全。
4社区医疗单位信息化建设速度缓慢
社区医疗单位信息化建设还相当落后,网络化连接管
理水平不高,对药品生产、流通、批发供应企业的建档、查证
多数还停留在纸质档案管理阶段,对就诊病人的档案管理
也不完全。社区医疗单位药品安全的信息网络很不完善,
信息滞后,制约了药品安全工作的效率。2006年的几起大
的药品质量安全事件中,在信息化程度较高、药事管理较好
的大医疗机构中出现“问题药品”的几率远远小于这方面
落后的社区医疗单位。而且事件出现后应急处理效率也是
前者远高于后者。“问题药品”在事后不能完全查实回馈,
就说明这所医疗机构在信息沟通上可能存在障碍。因此社
区医疗单位也应该注重电子信息化建设,整合当前信息资
源,建立一个能够覆盖到所有医疗点的药品质量安全监控
网络,从财务、医疗处方、医疗病历、药品流通等多方面、多
环节、全方位监管临床实际用药情况,以便于在第一时间获
得第一手资料,实现信息共享,动态管理,快速应对药品安
全问题,减少或杜绝安全隐患。
5社区医疗单位医疗抢救能力不足
由于社区医疗单位的医、护、医技专业人员较紧张,人
员混用的现象时有发生,且岗位交叉又未经培训,专业知识
相对缺乏,特别在药品质量安全及合理用药方面。另外,社
区医生很难全面把握西药与西药、中药与中药、中药与西
药、药品与保健食品间的合理配伍、安全用药问题,所以社
区医疗单位相对较易发生药品不良反应,这时医疗抢救能
力就显得非常重要。而目前社区医疗单位的急救能力又很
难在短时间内提升,所以加强社区合理用药十分重要,应对
社区医生加强全科医务和合理用药的培训,并提高他们的
应急抢救能力。建议对整个地区的有急救抢救能力的医疗
机构合理布点,力求在短时间内能将出现严重不良反应的
病人安全送达急救中心。
总之,加强对社区医疗单位用药安全的监控和管理,完
善社区卫生医疗服务机构药事管理模式,对保障人人享有
用药安全的权利是非常重要和有意义的。

Ⅱ 说说你对当前药品质量与安全问题的看法和建议

从国家的角度啊复
1.制定完善相关的制法律法规，
2.加强加大执行力度
3.制定科学合理的药品生产流程并严格按其进行
4.规范药品市场，严格限制药品的准入制度
5.加大对假药劣药的打击力度
6.加大新药研发、生产及配套体系的投入
7.政府宏观调控，控制药物的经营和销售并深入规范经销行为
8.提高人才的质量的基础上扩大人才规模
9.加强国际交流，及时吸收国外的先进经验

Ⅲ 提高药品质量安全的重要性

产品质量的重要性归根到底，产品(或服务)的质量是企业的生命。一个企业从诞生到逐步壮大，过硬的产品质量是它得以激烈的市场竞争中生存的关键。从企业发展战略的角度来说，优良的产品质量是企业创品牌的前提和先决条件，以质量做保证才是创名牌的根本途径;从消费者和社会公众的角度来说，产品质量往往关系到他们的人身安全，因此企业的产品必须要保证消费者的生命安全。企业是通过为消费者提供产品和服务获得利润以维持运转的组织，为消费者提供质优、安全的产品是企业的义务，因此企业必须对其产品质量负责。生厂商必须依照国家规定的标准为消费者提供安全可靠的产品，否则，消费者有权对由于产品质量对基造成的伤害向生产商索赔。企业应当根据国家和行业相关产品质量的要求，从事生产经营活动，切实提高产品质量和服务水平，努力为社会提供优质安全健康的产品和服务，最大限度地满足消费者的需求，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。质量管理是企业管理的重要组成部分，是企业围绕着质量而开展的各种计划、组织、指挥、控制和协调等所有管理活动的总和。确保产品质量安全，是企业社会责任的基本要求，产品质量安全责任是企业社会责任的基本要求，在任何时候，任何企业履行社会责任，生产合格的产品都是应尽的义务。我国产品质量法规定，生产者应当对其生产的产品质量负责。保证产品具有可靠性，即产品在规定的条件和规定的时间内，完成规定的功能和能力;保证

Ⅳ 药品质量与安全专业就业前景

本专业毕业生主要面向药品生产和经营企业，从事药品生产的原辅材料、回半成品、答成品及包装材料的质量控制工作；药品生产过程质量监督和安全工作；药品流通过程中的质量验收、仓贮等管理工作。亦可在医药行政管理部门、药品检验所、药品监督管理局、医疗机构从事药品质量检验、品质监控工作。也可从事食品、化妆品等行业质量检验和安全控制工作。其职业岗位群定位为：化学药品检验工、化学分析工、生化药品检验工、药剂师、药品销售员、药品保管员、药品生产技术管理岗位人员、药品研发助理、产品质量检验与管理员等。所以前景还是很好的哈，不过你也可以搞个副业啊，比如说开个西点店之类的了

Ⅳ 本人是制药企业一名QA，公司要求写一篇不少于800字的，关于药品质量安全的论文。求高手，指点迷津。

在社会主义市场经济体制逐步完善健全的过程中，由于我国医疗行业百业待举、百废待兴、百业经药。一些国产药厂生产水平的低下、简陋、重复作业和进口药品的大量引进、流通环节过多、致使药品虚高定价，使医药市场竞争异常激烈、恶性循环、临床用药险象环生；在这样药品竞争的市场大潮中，严把药品质量关，杜绝假、冒、伪、劣药品进入医院、进入人体，杜绝医疗事故发生；打击药品购销环节中的不正之风，保证药品质量，做到临床用药的安全、有效、经济，具有很深的重要意义。这几年中，我院在上级各部门的正确领导下，在医院药剂科同志们的共同努力下，做了大量认真细致的基础工作，在医院药品治理方面取得了卓有成效的成绩。
1严格进药标准，果断杜绝假冒伪劣药品流入医院药房
药品既是事关人民群众生命健康的重要物质，又是—种非凡的商品，质量的好坏与人民健康息息相关，假冒伪劣药品不仅不能医治疾病，还会夺去人的生命。医院领导站在保护人民生命健康安全的高度，在药品购进中，严把人情关、进货关、入库关、使用关和不良反应监测关五个关口。果断杜绝假冒伪劣药品进入医院药房，对凡是进入医院药房的药品必须是证照齐备的合法公司和大中型制药厂的合格产品；对凡是新药引进必须严格执行各科室申请、院药事治理委员会讨论、并且按程序引进；对凡是购进的药品，采购药品计划必须经过医院领导审批方可执行；对凡是购进的药品，入库前必须经过药库保管员严格验收、质量合格、数量、规格、价格与计划相符合方准入库；对凡是有质量问题或有效期在半年以内的药品果断退货，不予发放。我院通过抓好五个关口和五必须等一系列措施，从而彻底保证了医院用药的质量，杜绝了假冒伪劣药品进入医院药房。
2强化药品治理，提高药品的有效使用质量
随着医院声誉和医疗水平的不断提高，药品的使用量亦逐年呈大幅度上升势头，医院用药量的不断加大，导致药品仓库的库存量也在不断增加。那么我院是如何在保证药品供给正常的前提下，最大限度地提高药品的有效使用质量呢？首先，医院将不常用品种分成抢救用药和非抢救用药，抢救用要少量贮存，非抢救用药随用随购，高档药品临时申购，用量有多少，采购多少，这样既控制了库存，又保证了用药正常；其次，医院严格执行岗位责任制，加强药品有效期的监管，各个药房定期报告药品有效期情况，对于三个月有效期内的药品一律上报。药剂科组织召开专题会议，重点讨论临近有效期药品，形成处理意见；再次，医院严禁退药，对于非凡情况的，要临床科室根据患者的医疗状态，填写好药品不良反应报告单，并经主管医师签字、药师审核后交回，方能退药，这样既解决了非凡患者的用药，又避免了退药过程中偷换药品的不良现象。同时，还充分利用电子计算机的网络优势，实现药品联网治理，在医院形成一体化的计算机网络治理体系，通过一系列的治理措施，大大提高了我院药品的有效使用质量。
3抓好临床药学工作，提高医疗服务质量
为了科学、合理、安全、经济、有效地用好药品，不断强化药品在临床中的使用治理，提高临床合理用药水平，定期或不定期地组织人员深入临床检查药品的存贮、使用情况。在药剂科人员紧缺的情况下，克服种种困难，抽调二名业务素质高、英语水平高、工作责任心强、思想积极要求上进的执业药师成立临床药学室，深入临床；结合大夫和患者的实际情况，开展用药指导，翻译外文；引进国内外先进临床用药的治理措施和方法，非凡是针对一些临床的新药特药，能够及时与临床大夫沟通、交流；将患者用药后的对症和不良反应及时反馈于厂家，做到药品服务临床，临床反馈信息；从而进一步强化了药剂科开展临床合理用药工作，大大提高了我院的医疗服务质量。
4疏堵结合，打击药品购销中的不正之风
近年来，由于我院用药量的大幅度上升，医药市场的不健全，一些部门和不法药商千方百计，通过多种形式涉足药品经销，一些厂家、药商找关系、走后门、到医院促销。面对一些高利润品种的巨大诱惑，我院领导采取了一系列措施，抑制这些不正之风：首先，院领导以身作则、洁身自好，不借权势介绍厂家、介绍药商，让厂家都能平等竞争招投标；其次，医院利用会议、版报、录像等形式进行职业道德宣传教育，让大家守住清贫、耐住诱惑，在增强自身免疫力的同时，用明查暗访等多种形式，重拳打击药品回扣；再次，对违反医院规定的厂家、药商实行永久停药处理，对违反规定的大夫给予严厉处理，药剂科还规定了廉洁自律守则，要求有关人员一律不得接受厂家、药商的宴请、礼金等等，对有违规者，给予严厉查处，从而防止了直接接触药品采购人员以权谋私的现象。由于疏堵结合，既打击了药品的购销中的种种不正之风，又大大维护了医院的医患关系，促进了我院的各项工作。由于我院采取了一系列的措施，狠抓了药品治理，保证了临床药品质量，确保了临床用药的安全、有效，为医疗技术水平的提高提供了很好的保障，从而使我院从未发生过一起因药品质量而导致的医疗事故，维护了我院三级乙等医院的

Ⅵ 药品安全的重要性

药品直接关系抄着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规 定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。近几年的“ 齐二药” 事件、欣弗药品不良事件、 乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。

Ⅶ 在哪里可以查到药品质量安全

你可以到国家药品监督管理局的网站上查一下批号，看批准文号是不是真实的，首先要保证药品的正规性。质量安全不好说，很多正规的产品都出现了问题

Ⅷ 关于食品安全的法律法规。

有8个行政法规,57条部门规章.
如:
国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知
（国办发〔2007〕57号）

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○七年八月二十二日

全国产品质量和食品安全专项整治行动方案

为解决当前产品质量和食品安全方面存在的突出问题，国务院决定现在起到今年底，在全国范围内开展产品质量和食品安全专项整治。

一、总体要求

通过对重点产品、重点单位、重点区域的集中整治，建立健全从产品设计、原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程监管链条，建立健全从种植养殖、生产加工、流通销售到餐饮消费的食品全过程监管链条，建立产品质量和食品安全追溯体系和责任追究体系，建立覆盖全社会的产品质量监管网络，把我国产品质量和食品安全提高到一个新的水平。

重点产品，是指食用农产品、食品、药品、涉及人身健康和安全的产品，以及进出口商品；重点单位，是指蔬菜生产基地，规模畜禽、水产品养殖场，肉联厂、屠宰场，饲料加工厂，食品生产加工企业及小作坊，农副产品批发市场、生鲜产品超市、小食杂店、小型餐馆，以及药品生产经营企业等；重点区域，是指农村和城乡结合部，食品生产比较集中的区域，无证照生产经营问题突出的区域，以及制假售假屡打不绝、反复发生的区域。

二、主要任务和工作目标

（一）农产品质量安全整治。对农业投入品使用、生产过程进行整治；加强对种植养殖业产品农药残留和“瘦肉精”、“孔雀石绿”、“硝基呋喃”、“氯霉素”等禁用、限用药物残留监测；查处生产、销售、使用国家明令禁止的农药兽药、饲料添加剂等违法行为；依法查处重点地区和重点市场生产销售不符合法定要求的农产品的行为，严厉打击制售假冒伪劣农业投入品的违法行为。到今年年底，全国大中城市的农产品批发市场100%纳入质量安全监测范围；农产品生产基地、规模种植养殖场、农业标准化示范区（场）使用违禁农药兽药和饲料添加剂问题基本解决；蔬菜、畜禽、水产品农药兽药残留超标率及检出率进一步下降；杜绝违规生产、销售和使用甲胺磷、对硫磷、甲基对硫磷、久效磷、磷胺等5种高毒农药。（农业部门牵头）

（二）生产加工食品质量安全整治。对食品企业和小作坊依法进行整治，严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品以及滥用食品添加剂的违法行为；坚决取缔无卫生许可证、无营业执照、无食品生产许可证的非法生产加工企业，严肃查处获证企业生产不合格产品等违法行为；加强对小作坊的监管，全面推行产品质量安全承诺书制度；严格食品市场准入，组织开展强制检验和专项抽查，强化食品生产加工企业使用添加剂备案制度。到今年底，食品生产加工企业100%取得食品生产许可证；小作坊100%签订食品质量安全承诺书；彻底解决县城以上城市、乡镇政府所在地和城乡结合部婴幼儿配方乳粉等16类食品无证照生产加工的问题。（质量技术监督部门牵头）

（三）流通领域食品质量安全整治。严格食品经营主体市场准入，落实食品质量市场准入、交易和退市的各项制度。加强对农村食品进货渠道和农村集市的管理，落实区域监管责任；加大市场监管力度，严厉查处食品批发市场、小食杂店无照经营、超范围经营以及经销过期变质、有毒有害、假冒伪劣食品等违法行为，严厉查处水产品经营中使用违禁药物或化学物质等违法违规行为；重点整治售假问题突出的市场。到今年年底，县城以上城市的市场、超市100%建立进货索证索票制度；彻底解决乡镇政府所在地及县城以上城市小食杂店、小摊点无照经营的问题；乡镇、街道、社区食杂店100%建立食品进货台账制度。（工商行政管理部门牵头）

（四）餐饮消费安全整治。全面实施餐饮单位食品卫生监督量化分级管理制度。进一步规范卫生许可和监督工作，加强对农村、学校、建筑工地、农家乐旅游点餐饮和小型餐馆的食品卫生监管；严格推行餐饮业原料进货索证和验收制度，严厉查处采购、使用病死或者死因不明的畜、禽等及其制品、劣质食用油、不合格调味品、工业用盐或非食品原料和滥用食品添加剂等违法行为。到今年底，彻底解决县城以上城市的餐饮经营单位无证照经营的问题；食堂和县城以上城市的餐饮经营单位100%建立原料进货索证制度；杜绝使用病死或者死因不明的畜、禽等及其制品行为，杜绝使用有毒有害物质加工食品的行为。（卫生部门牵头）

（五）药品质量安全整治。全面开展药品批准文号清查和再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种；开展注射剂品种生产工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强普通药品监管和特殊药品监控；严格药品经营企业准入管理，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后监督检查，禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，严厉打击挂靠经营、走票以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；整治虚假违法药品广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管和责任追究制度；全面推进医疗器械注册申报资料真实性核查，加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。到今年底，完成药品注册现场核查专项工作；建成特殊药品监控信息网络；基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。

Ⅸ 药品质量监督管理小组和药剂科质量与安全管理小组的区别

质量管理小组与安全管理小组主要区别就在于负责现场具体质量管理与安全管理的责任人不同，第一责任人都是项目经理。 现场质量负责人一般为副经理和总工，现场安全负责人一般为安全生产经理和专职安全员。 （有安全工程师除外。） 质量保证： 安

Ⅹ 药品质量与安全专业就业前景

该专业是在“药品质量检测技术”专业基础上发展的，本专业侧重于药品生产过程中的质量控制。本专业依托本地区及周边各级医药产业园和生物医药企业，区域优势显著。本专业培养具有药品质量与安全相关理论和操作技能，具有良好职业道德和职业素养，在制药行业从事药物生产原辅料、中间体、药品的品质检验、品质监控、新药研发分析、满足GMP要求的药品安全质量质量保证等工作；能有效地运用分析技术，判断与评定原料药和药品的质量与安全，生产工艺异常，及时正确指导生产，确保药品质量安全的分析检验一线技术技能型专门人才。
核心课程：安全生产知识、药事管理与法规、生产经营质量管理、现代检测技术、药物分析技术、分析检验仪器设备维护保养、原料药的品质检验、药物制剂技术、药品质量管理技术、生物制品品质检验等。
技能培训：本专业除了每年组织学生参加计算机等级、英语等级考试外，还组织学生参加药物检验工、分析工等级培训与考证，鼓励学生获得ISO质量内审员证书，使学生在毕业后与企业实现零对接。
就业岗位：本专业毕业生主要面向药品生产和经营企业，从事药品生产的原辅材料、半成品、成品及包装材料的质量控制工作；药品生产过程质量监督和安全工作；药品流通过程中的质量验收、仓贮等管理工作。亦可在医药行政管理部门、药品检验所、药品监督管理局、医疗机构从事药品质量检验、品质监控工作。也可从事食品、化妆品等行业质量检验和安全控制工作。其职业岗位群定位为：化学药品检验工、化学分析工、生化药品检验工、药剂师、药品销售员、药品保管员、药品生产技术管理岗位人员、药品研发助理、产品质量检验与管理员等。