医疗器械电磁兼容整改

Ⅰ 医疗器械产品注册什么时间必须要递交电磁兼容检测报告

2015年1月1日起的所有有源产品注册申报必须有电磁兼容检验报告

Ⅱ 有源医疗器械怎么确定执行的电气安全和电磁兼容

需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、麻醉机呼吸机，心电监护设备等。

Ⅲ 求重庆医疗器械EMC整改方法电磁兼容整改，辐射，传导，静电浪涌脉冲群，电压跌落未过，求大神必有重谢！

做好屏蔽，滤波，磁环，抑制，做好静电板级防护释放具体问题具体分析

Ⅳ 关于一类医疗器械提交电磁兼容检测报告的事宜

一、按照国家食品药来品监督管理局源《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械﹝2012）151号）的要求，自2014年1月1日之日起，对于首次注册的第三类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。

对于在2014年1月1日前已受理注册的和已注册的第三类医用电气设备，企业在申请重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

自电磁兼容标准实施一年后，对于首次注册的第二类医用电气设备，企业在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。对于首次注册的第一类医用电气设备，企业在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。

对于在此之前已受理注册的和已注册的第一类和第二类医用电气设备，企业在重新注册时应提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

Ⅳ 如何在医疗器械企业标准里添加电磁兼容的条款

首先，要确认你的医疗器械产品是否有对应的电磁兼容标准。
如果有，才好往企标里添专加。
如果没有，属就没有必要添加。
其次，确定有对应的产品电磁兼容标准后，在企标里添加时需要注意以下几处
① 标准引用
② 定义（可选）
③ 要求中加入电磁兼容的要求——可以直接引用标准。如果企标的要求与已有的电磁兼容标准存在差异，应予以说明。

Ⅵ 二类医疗器械延续注册，2015年做的电磁兼容，现在可不可以用过氧化氢低温等离子灭菌器

在NMPA认可的医疗器械检测中心，按照YY0505-2012做的，可以使用。

Ⅶ 医疗器械的电磁兼容性容易通过吗

还是比较困难的，现有的产品基本都需要整改后才能通过，但是产品如果比较小的话就很有难度了，电路不好改，加个磁环或者屏蔽都没地方。