无菌罐装法规

① 消毒产品具体国家颁发的注册法规是什么

国家颁发的消毒产品注册法规如下：
《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》
《消毒产品标签说明书管理规范》
《消毒产品卫生安全评价规定》(2014年)
《消毒管理办法》
消毒产品注册需要提供卫生安全评价报告，报告要符合《消毒产品卫生安全评价规定》规定，卫计委才会认可消毒产品安全评价报告。卫生安全评价报告，广州化学所可以做。

② 什么叫做无菌罐装

无菌罐抄装的作用是将经过灭菌的食品（奶制品等）在无菌环境中包装，封闭在经过杀菌的容器中，以期在不加防腐剂、不经冷藏的条件下得到较长的货架寿命。
1．使用的包装容器和封合方法必须适于无菌灌装，并且封合成的容器在贮存和分销期间必须能阻挡微生物透过。同时，包装容器应具有阻止产品发生化学变化的物理特性。
2．容器与产品接触的表面在灌装前必须经过灭菌，灭菌的效果与灭菌前容器表面的污染程度有关。
3．在灌装过程中，产品不得受到来自任何设备部件或周围环境等外在条件的污染。
4．封合必须在灭菌区域内进行，防止微生物的污染。

③ 与医疗器械有关的法律法规

中国医疗器械法规汇编

编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司

一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………（20）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …………………（22）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ……………………………………（26）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）………………………………（46）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）……………………………………………（52）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） ………………………………………………（77）
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96）

三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（321）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）

④ 无菌车间法规要求最低面积是多少

简介
无菌室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间（与外间隔离），专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。业内通行的验收标准为100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落，但由于持续稳定性难以测试，所以国内工程企业经常出现3年翻新现象，导致性价比缩水；而国际品牌工程，由于普遍按欧美环境指标执行，很难考虑国内建筑材料适应性，所以也经常发生稳定性失常状况。在通行标准之外，还设有自身执行的长期维护、选材指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。
规程
6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶液，等等。
6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
6 .11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
6.14.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。

标准参照：参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
来源：http://ke..com/link?url=HVz3YeIMorz3OLZ8Khy-ihT1bHa--y7GsZKImYgerncUJacj3iI5K

⑤ 传统罐装与无菌包装比较

虽然PET无菌冷灌装发展时间不长，但世界几大著名饮料及酿造设备生产商已具有比较成熟的无菌冷灌装工艺。灌装工艺比较。传统的热灌装可以分为两种，一种是高温热灌装，一种是中温灌装后再将产品升温到65℃～75℃进行巴氏杀菌。这两种方式无需对产品、瓶子和盖子进行单独灭菌，只需将产品在高温下保持足够长的时间即可对瓶子和盖子进行杀菌。无菌冷灌装首先需要将产品、瓶子、盖子分别进行杀菌，然后再无菌环境下进行灌装，直至完全密封后才能离开无菌环境。 从两者工艺流程图对比来看，最大的区别就是饮料受热时间不同。众所周知，热处理时间越长，对饮料的品质和口感影响越大。无菌冷灌装采用UHT超高温瞬时杀菌，对物料的热处理时间不超过30秒，并且在高温情况下完全可以保证杀菌效果，而热灌装采用的杀菌方式使物料长时间处在高温状态下，严重影响产品口感、色泽以及热敏性营养素（如维生素）含量。 此外，从生产线配置上来看，当灌装机出现故障停机时，采用热灌装方式处理的物料有一部分回流会延长受热时间，这样会严重影响整批产品的质量，而无菌冷灌装不会有此现象发生，物料经过瞬时杀菌后已经降到室温，置于无菌罐内不会影响其品质。 所使用PET瓶的比较。从上面的灌装工艺可以看出，两种灌装方式对PET瓶的要求是不同的。热灌装工艺要求PET瓶能够承受85℃～92℃的高温且不变，这就要求增大PET材料的结晶度，同时在吹瓶时要限制诱导应力的产生。其使用的PET瓶就有以下特点：瓶壁厚，有明确的瓶壁肋骨防止热收缩，要求有结晶瓶口等，大大限制了瓶型设计的自由度。无菌冷灌装可以使用轻质瓶（最高耐热温度60℃）和标准盖，这样大大降低了瓶子和盖子的成本，还可以自由的选择设计瓶型。 无菌冷灌装工艺技术特点热灌装工艺中，饮料在高温下保持较长时间，一般细菌和微生物都会被杀灭，并且还要添加防腐剂，这样饮料安全性比较高。那么，无菌冷灌装是如何保证饮料安全性呢？最主要是无菌环境的建立和保障。与热灌装相比，无菌冷灌装对物料杀菌是采用UHT超高温瞬时杀菌，物料受热时间短，营养成分损失很少，品质和口感也没有明显变化。最新的无菌冷灌装工艺可以配合巴氏杀菌进行冷链生产，这样对于物料的营养成分造成的损失就更低，并且在冷链的条件下，产品的安全性完全可以得到保障。 包装材料的灭菌，是无菌冷灌装生产工艺中最关键的一步。由于PET材料的不耐热性，只能采用化学试剂进行灭菌，要保证瓶子和盖子得到有效的灭菌，且不能让化学试剂影响到物料，无菌灌装采取了以下措施：要求最初吹制的瓶子原始菌落数不超过5cuf／瓶；输送瓶子采用无菌空气，要有空气输送带；瓶子内部采用过乙酸类消毒剂（PAA）进行杀菌，可以达到很高的杀菌效果（最高7log）；同时对瓶子外部进行消毒剂灭菌；消毒剂有自动回收和浓度测定系统，保证消毒剂浓度稳定；用无菌水将瓶中残留的消毒剂冲洗干净，再用无菌空气吹干，保证残留消毒剂不会对物料产生影响；瓶盖一般采用消毒剂浸泡式灭菌，通过控制浸泡时间可以很好的保证灭菌效果。 无菌冷灌装的主体设备要求符合卫生级设计，主要在管道和阀门技术、材料表面的刨光、重要区域的表面设计、选择抗腐蚀材料等几方面具有优势，还带有完整的全自动清洗（CIP）系统、杀菌（SIP）系统以及设备外部泡沫清洗系统（COP），另外，无菌冷灌装机都设计有自己独特的无菌灌装阀，所有这些措施保证设备方面不会给物料二次污染。 由于冷灌装后PET瓶不会收缩，这样物料和瓶盖之间会有一部分空气，其中的氧会在存放过程中缓慢氧化物料，从而导致饮料变质。所以，无菌冷灌装设备会添加一套氮气（或其他惰性气体）置换系统，将顶部的空气吹走，保证物料不被氧化。 无菌空间环境的保持，一般采用净化间隔离措施。主体灌装机设计为D100级空气净化间，外面还有万级净化间（有些无菌灌装设备并不需要），通过净化间的过滤系统保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会被空气中悬浮的微生物二次污染。 对于中性饮料无法用热灌装工艺进行生产，由于其采用倒瓶方式对瓶盖进行杀菌，高酸饮料还可以抑制微生物增长，而中性饮料则无法保证产品安全性，产品不良率很高。如果用热灌装工艺生产中性茶饮料，就必须添加防腐剂。对于无菌冷灌装，由于是在无菌条件下进行灌装，其工艺适应性很强，能够生产的产品类型非常广泛，包括中性茶饮品、乳饮料以及其他各种饮料，只需对前处理设备进行调整既可改变产品类型。 操作人员因素，在整个环境体系中，操作人员是最大的污染源，设计空气净化间在净化空气的同时，还很好地降低了人员带来的污染；操作人员在进入万级净化间时，要经过喷淋杀菌；百级净化间设计的小而实用，可以使操作人员不破坏其无菌环境进行操作；净化设备的内表面可以进行自动清洗和消毒。管理因素。饮料无菌冷灌装技术含量很高，需要有高水平的技术人员和高素质的管理人员进行统一管理，一般都应用HACCP管理体系。所有管理都要形成文件制度，并有专人负责执行。只有做到规范化的管理，才能真正保证无菌冷灌装饮料的安全性。 原材料和生产线成本比较两种灌装方式生产线投入成本上有很大差别，无菌冷灌装使用的吹瓶机吹瓶速度快，耗电少，而热灌装吹瓶机吹瓶速度比较慢，耗电量很大，在同样生产能力的情况下，投资比冷灌装吹瓶机高很多（不包括瓶坯设备）。无菌冷灌装工艺过程复杂，灌装辅助设备比较多。整体比较，一条无菌灌装生产线的初期投资要高于热灌装生产线。 原材料成本方面，主要是两种瓶的质量差别很大，节省原材料以降低成本。由于热灌装PET瓶口的特殊要求，两种瓶盖重量也不相同。 从操作成本来讲，无菌冷灌装多一项杀菌液消耗，但总的成本还是低很多，而且生产线速度越快，产量越高，其生产成本越低。 通过比较，可以看出无菌冷灌装初期投资比较大，但由于无菌冷灌装原料成本和操作成本比较低，所以会很快收回高出部分的投资。随着设备使用时间的延长，无菌冷灌装的低成本优势就可以明显表现出来。 结论传统饮料热灌装技术和无菌冷灌装技术现在都已被广泛采用，技术各有优点，传统热灌装工艺成熟，产品风险性小，操作比较简单，对员工的技能要求不是很高，但其在饮料保鲜方面的缺点则无法彻底解决。 无菌冷灌装技术工艺要求复杂，产品也具有一定的风险性，但是其产品在饮料营养与保鲜方面，具有热灌装无法比拟的优势，在未来的市场发展中有着非常广阔的前景。应该看到，随着现代灌装技术日趋完善，无菌冷灌装将会逐步替代热灌装成为饮料包装最主要方式。

⑥ 医疗卫生相关的法律法规

医疗卫生管理相关法律有：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》等。

1、《中华人民共和国药品管理法》

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2、《中华人民共和国国境卫生检疫法》

第四条入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。具体办法由本法实施细则规定。

第五条国境卫生检疫机关发现检疫传染病或者疑似检疫传染病时，除采取必要措施外，必须立即通知当地卫生行政部门，同时用最快的方法报告国务院卫生行政部门，最迟不得超过二十四小时。邮电部门对疫情报告应当优先传送。

3、《中华人民共和国传染病防治法》

第四条对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。

4、《中华人民共和国母婴保健法》

第七条 医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。

婚前保健服务包括下列内容：

（一）婚前卫生指导：关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育；

（二）婚前卫生咨询：对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见；

（三）婚前医学检查：对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。

5、《中华人民共和国献血法》

第八条 血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。设立血站向公民采集血液，必需经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。

⑦ 什么是无菌灌装

无菌塑来袋灌装机的作用是将经过自灭菌的食品（奶制品等）在无菌环境中包装，封闭在经过杀菌的容器中，以期在不加防腐剂、不经冷藏的条件下得到较长的货架寿命。
具体说，无菌塑袋灌装机必须达到如下要求：
1．使用的包装容器和封合方法必须适于无菌灌装，并且封合成的容器在贮存和分销期间必须能阻挡微生物透过。同时，包装容器应具有阻止产品发生化学变化的物理特性。
2．容器与产品接触的表面在灌装前必须经过灭菌，灭菌的效果与灭菌前容器表面的污染程度有关。
3．在灌装过程中，产品不得受到来自任何设备部件或周围环境等外在条件的污染。
4．封合必须在灭菌区域内进行，防止微生物的污染。

⑧ 为什么超高温瞬时杀菌处理的牛乳一般都要进行无菌罐装

为了抄保证灭菌后的牛奶长期的安全，必须采用无菌包装对牛奶进行包装，保护产品不接触光线和空气中的氧，从而在保存牛奶原有营养成分的同时，有效抑制牛奶中微生物的繁殖，使产品达到商业无菌，实现了无需防腐剂，及无需冷链的贮存和运输。无菌包装是一个过程，包括包装材料的选择和灌装过程的无菌。一些细心的消费者也许已发现，长期保鲜奶的包装用的是一种用纸、铝箔及聚乙烯塑料层复合而成的“绿色”材料。这种材料可有效防止再污染，也可阻挡光、氧气和微生物的侵入，从而达到保质、保鲜、保营养、更保美味的效果。其次，对经过超高温（UHT）瞬间灭菌处理，并采用无菌包装的鲜奶进行无菌灌装，才能使其在贮存及运输中均不需要冷藏，当产品到达消费者手上时，其质量和营养价值仍完好无损。即便在全封闭的环境中经历了如此严格的工序，UHT奶在出厂之前还必须通过保温试验工艺，这是国际上比较通用的UHT牛奶质量保证程序。加工生产好的牛奶必须在30℃~35℃的环境中放置七天，七天期满后一旦发现样品中有问题出现就必须立即扣留所有的产品，再次扩大抽样量，直到样品无任何问题才允许最终出厂，因此UHT牛奶的安全系数是非常高的。

⑨ 一次性使用无菌医疗器械的国家标准、行业标准有哪些植入性医疗器械的国家标准、行业标准有哪些

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，共七章，四十二条（含附则），自颁布之日起实内施。

为了更好地贯容彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。

你按名字去新法规速递上查询相关文件就可以了。

⑩ 医疗卫生相关的法律法规有多少

医疗卫生管理相关法律有：
《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国国境卫生检疫法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国红十字会法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国人口与计划生育法》等，另外，《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国民法通则》《中华人民共和国婚姻法》等法律中也有关于卫生方面的规定；
行政法规有：《医疗事故处理条例》《医疗机构管理条例》《血液制品管理条例》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等；
部门规章有：《医疗机构管理条例实施细则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医院工作人员职责》《医疗机构基本标准（试行）》《诊疗科目名录》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册暂行办法》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法》《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》《医疗机构临床用血管理办法（试行）》《中华人民共和国护士管理办法》等；
诊疗护理规范、常规：诊疗护理规范分为广义和狭义两种，广义的是指卫生行政部门以及全国性行业学（协）会针对本行业的特点，制定的各种标准、规程，如《临床输血技术规范》《医院感染管理规范》《医院感染论断标准》《医院消毒卫生标准》《医院消毒供应验收标准》《医疗机构和治疗仪器应用规范》等，狭义的是指医疗机构制定的本机构医务人员进行医疗、护理、检验、医技诊断治疗及医用物品供应等各项工作应遵循的工作方法、步骤。