医疗器械前置审批
① 天津医疗器械公司的前置审批谁做过具体都怎么操作谁能告知一下吗
许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发
编号：-7-01
法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）
3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条至第四条、第六条至第十六条）
4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）
5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市〔2005〕22号）
6. 《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）》
7．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限)
受理范围：由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
4．组织机构与职能；
5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
6．产品质量管理制度文件目录；
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④拟经营产品的范围；
⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；
4．核对《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
5．核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致。
8．房屋产权证明、房屋租赁证明应有效；
9．核对产品质量管理制度目录，主要包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
10．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
11．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
岗位责任人：分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核：
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场审核：
应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
（三）审核意见：
出具审核意见。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，应由2人（含2人）以上人员对企业进行现场检查，检查后应填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权）当场签字确认。
（三）审核意见
1．符合标准的，提出准予许可的审核意见。
2．不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序应符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长。
岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见。将申请材料转交审定人员。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
1．对复审意见进行确认；
2．签发审定意见。
岗位责任人：分局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转市场监督科或医疗器械科审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转市场监督科或医疗器械科审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
6．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
1．制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖北京市药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
2．装订成册，立卷归档。
六、送达
标准：
1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》；
2．及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：分局送达窗口人员
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
② 我的营业执照经营范围是一类医疗器械的销售（是不需要在当地药监局前置审批的），现在公司打算销售第一类
一类医疗器械的来销售不需要源取得当地药监局的审批的。
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四第二款规定，“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”
如果需要销售第二类和第三类的医疗器械，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。
其中，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
③ 医疗器械公司网站要备案，在备案之前要做前置审批，怎么做呢谢谢
去工商拿资料就行，归工商局管
④ （山东省）医疗器械公司网站备案前置审批文件所需的材料和流程
填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交下面材料：1.企业营业执照复印件2.网站域名注册的相关证书或者证明文件3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4.（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；6药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
⑤ 谁做医疗器械专项审批医疗器械前置审批
初审和复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合现行内有效的国家标准、容行业标准及有关法律、法规；
（二）产品命名是否符合有关规定要求；
（三）预期用途的确定是否准确；
（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；
（五）验证方法和验证结论是否正确。
⑥ 山东医疗器械办理前置审批需要什么
那要看你申请什么事项：1、经营企业：经营三类医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证版》；经营二类医疗器权械需要办理医疗器械经营备案；经营一类医疗器械只需要办理营业执照。2、生产企业：生产二三类医疗器械需要办理《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；生产一类医疗器械需要办理备案。
⑦ 公司的网站需要重新备案，说是涉及药品或医疗器械，需要到省药监局办理前置审批文件，四川省的
这些信息在这里问基本没实际意义，这个是由主办者所在地通信管理局决定的。版
而且虽然国家要求一权致，但是各地有各地区的工作差异，存在不同的情况。只能当地确认。
中华人民共和国工业信息化部的网站备案，基本步骤如下：
网站主办者咨询接入商确定工作流程以及当地通信管理局所需备案资料。
所有资料提交接入商初审。
初审通过后资料转寄主办者所在地通信管理局。
管理局按工信部要求最终审批，审批合格发放备案号码。不合格退回或取消。
必须要通过接入商提交资料才可以备案的，个人无法自行申请。
备案的要求提前咨询空间服务商，而且也只能通过他们提交备案资料。所以选择服务商最重要的是服务，这一点也是考验质量的重要一步，备案咨询和指导协助义务是工信部要求接入商必须要做的，如果所在接入商故意拖延，无故推脱，甚至拒绝服务，可直接到工信部投诉举报接入商不作为，备案号不是个人能决定的，主要是按提交和审批的顺序随机分配。
⑧ 医疗器械网络备案 需要什么前置审批文件
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于版40平方;(商务楼或门面店)；权
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
⑨ 现在办医疗器械三类是前置审批还是后置审批，掘金大兴分公司说新改的规定说必须先写经营范围批照
前置审批，一类二类好申请，三类不好批，尤其是北京，采纳谢谢
⑩ 注册一个销售医疗器械的公司需要前置审批么
内资医疗器械公司案例1、公司名称：上海***医疗器械有限公司 2、设立条件：（1）、需有合适的注册及办公地点（2）、至少2个国内投资者 3、经营范围：医疗器械的销售(凭许可证)4、注册资金：100万人民币一、提交材料 1 、 全体股东（法人 + 合伙人）身份证件各一份 2 、 注册资金、出资比例 3 、 拟定公司名称 1-5 个4 、 拟定公司经营范围 二、办证流程： 投资咨询→签定委托代理协议→企业名称查询→特殊行业另提交相关部门批准盖章→工商部门初审→验资→提交工商局审批、营业执照→公安刻章→企业代码→税务登记证→领取营业执照及其他材料 说明： 特殊行业经营范围中如需前置审批的,如 : 卫生 、治安、印刷、广告、 环保 、房产 、科委、 消防 、 烟 酒 、技监等 , 应先提交相关部门审批后再进行工商注册登记 。三、证照清单：1 、营业执照正副本各一份 2 、电子营业执照一张 3 、私营企业协会会员证书一份 4 、企业组织机构代码证正副本各一份5 、企业组织机构IC卡一张 6 、国税 证书正副本各一份 、 地税 证书正副本各一份 7 、公章、法人章、合伙人章、 财务专用章、发票专用章各一枚 医疗器械公司涉及到许可证的，所以办理起来是比较麻烦的．要办理医疗器械经营企业许可证的