药字号审批

『壹』 在线等回答 关于健字号药和国字号药有什么区别

主要是精血亏虚，容易虚火内生，出现五心烦热、眩晕耳鸣、失眠多梦、溲黄便干等症状，日常生活中要注意少吃辛辣燥热的食物，可以适当多吃些枸杞、桑葚、玉竹、黑芝麻等养阴的食物。

『贰』 如何申请中药的药建字号

健字号是保健品，不是药。

一、项目名称：保健食品审批

二、许可内容：（国产）保健食品产品注册

三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请材料目录：
（一）国产保健食品注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1、试验申请表；
2、检验单位的检验受理通知书；
3、安全性毒理学试验报告；
4、功能学试验报告；
5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；
6、功效成份检测报告；
7、稳定性试验报告；
8、卫生学试验报告；
9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
（十三）产品标签、说明书样稿。
（十四）其它有助于产品评审的资料。
（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。
以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。

七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：
（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请

『叁』 卫生部关于消字号批件的规定

1、由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。

2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定：未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定：自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。

4、按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口（特殊）化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度，产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序，方可取得合法的卫生许可批件。

(3)药字号审批扩展阅读：

消毒产品卫生监督工作规范

第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。

『肆』 国药准字号和健字号有什么区别

区别在于定义和用处不一样。

定义：

国药准字：是经过国家食品药品监督管理局批准的，颁发给生产企业的允许该企业生产该品种的批准文号，它是个性化的，每个生产企业每个生产品种都有自己独有的批准文号。根据国家药监局规定，自2003年6月30日后生产的药品实施新的批准文号，格式是：国药准字+1位拼音字母+8位数字，字母用拼音字头表示药品类别，数字表示批准药品生产的部门、年份及顺序号。

健字号：是06年以前国家药监局批准的达不到药品标准但具有一定保健作用的食品，现在健字号已经取消批准了，现在市场上已经停止流通了，也就是说现在市场上如果有健字号的，全部都是违法的假冒产品。

作用：

对于药品，现在国家规定统一使用的批准文号是“国药准字”号，即平常所说的“药字号”。根据国家药监局规定。

保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字（）第××号”。其中2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字”。

(4)药字号审批扩展阅读

在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。

为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号。

参考资料国药准字号_网络

『伍』 如何申请注册国药准字号

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。
申请国药准字的条件就是药品能够通过药监局的审查取得《药品生产质量管理规范》认证证书，需要取得《药品生产许可证》才可以生产，需要取得《药品经营许可证》才可以销售，法律依据如下：
《中华人民共和国药品管理法》
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、已有国家标准药品申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。
第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
第九条申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第十条两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。
第十一条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十二条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。
第十三条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十四条对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。

『陆』 外用药健用字号哪里可以审批

食品药品监督管理局

『柒』 什么是药字号什么是消字号

消字号产品（消毒卫生用品）是经过卫生部门批准生产的，在宣传上只能宣传抗抑内菌功能；而国药容准字号的产品是国家药监部门批准生产的，是可以宣传治疗疾病的产品。

批准文号的格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第××××号，许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

(7)药字号审批扩展阅读

消字号批文的产品分类

从消毒产品中细分的卫生用品包括：

(一)妇女经期卫生用品。如卫生巾、卫生护垫等；

(二)尿布等排泄物卫生用品；

(三)皮肤、粘膜卫生用品，其中包括：①湿巾(纸)、②卫生湿巾(纸)、③抗(抑)菌洗剂(不含栓剂、皂类)；

(四)隐形眼镜护理用品；

(五)其他的一次性卫生用品，如纸巾、手(指)套、口罩、避孕套等；

(六)卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品。

一般的市面上常见的，只要是正规销售的，都需要办理消字号批文，消字号批文申报时间短，费用低，可以让产品快速的上市销售，正常的商超，药店都可以进。

消字号不是药品，要谨慎使用

『捌』 审批药准字号太难，消字号又不让说治疗范围，真是个难发展。

消字号只能宣传抑菌，国药准字号只能宣传治疗，这个和你产品的成份有关，可以改进，申请药品的批准文号周期比较长，价格很贵，如果想长期发展，可以改良配方，做国药准字！

『玖』 什么是药字号什么是消字号

参考资料：消字号与国药准字的区别
一、消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文号。
二、国药标准是通过国家药监局核发的批准文号，每个药只有一种，现在只有国药准字号的药品才符合国家药品要求（进口药品要有检验报告）
三、消字号和国药准字号有着本消字号（孕产妇专用漱口水）质的差别：
消字号仅属于卫生消毒用品范畴，而国药准字号是真正具备疗效的药品。
消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，而国药准字号以治疗作用作为首要目标，具有针对性治疗功能。
消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元；而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批，并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5-10年，费用也高达数百万甚至数千万元。
二者在工艺方面的生产条件不同。

『拾』 国药准字号和健字号有什么区别

1、代表的产品不同

国药健字牌是指的保健品，不具备治疗疾病的作用；国药准字号是指是药品，具有治疗疾病的作用。

2、产品效果不同

国药健字牌保健品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。国药准字号药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

3、审批机构不同

国药准字号是指是国家药监局批准的，准予生产的药品。国食健字是国家食品药品监督局批准的准予生产的保健品。

(10)药字号审批扩展阅读：

在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。

百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。