食品药品审批
在国家食品药品监督管理局的网站上可以查到。网址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
审批通过只说明他的这个保健品是国家局审批的,并不能说明有无副作用和安全隐患等。。
负责换发《药品经营许可证》(零售)审查,变更《药品经营许可证》审查,申办药品零售药店的受理,换发《医疗器械经营企业许可证》审查,变更《医疗器械经营企业许可证》审查,申办《医疗器械经营企业许可证》审查,换发《医疗器械生产企业许可证》审查,开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可证审查。
C. 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序的第六章 药品生产的审批与监测
第二十三条申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第二十四条国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第二十五条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。
第二十六条药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。
第二十八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。
D. 怎样在网上申报食品药品行政审批手续
我只知道所在地政务公开网的办事大大厅如果支持的是可以的。
E. 药品网站备案要食品药品监督管理局审核同意,并要该局批准文件,怎么弄
药品网站都需要前置审批。
您登陆广东省药监局网站
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/
在“工作互动”中点击“网上咨询”,询问一下前置审批需要的资料。
前置审批是免费的
你看看"网上办事"中点击“办事指南”,里边应该有办理的具体说明资料。
点击“网上申报”注册用户名和密码。可以更具体的了解办理
F. 药品注册在国家食品药品监督管理总局进行审批需多少工作日
您好,境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审,并于20个工作日内出具初审意见。
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G. 食品药品认证审评中心是什么单位
药监局下属技术审评机构,各省药监局下也有类似2级机构,具体负责药品、药包材回、中药、药用辅料、医疗答器械、保健品、化妆品的注册技术审评以及GMP、GSP认证等。国家局审评中心是公务员,各省大部分是事业编制。
H. 国家食品药品管理局审批第三类医疗器械经营许可要多久
医疗抄器械经营许可证不是在国家袭局办理,而是在所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门,根据《医疗器械监督管理条例》从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。具体申报流程可以到市局的官方网站查看办事指南,从做好资料到拿证书要一个月左右的时间。
I. 国家食品药品监督管理局药品审评中心是什么机构
药监局下属技术审评机构,各省药监局下也有类似2级机构,具体负责药品、药包材、中回药、药用辅料、医疗器答械、保健品、化妆品的注册技术审评以及GMP、GSP认证等。国家局审评中心是公务员,各省大部分是事业编制。
J. 国家食品药品保健品生产的审批权限
申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究工作。研究工作完成后,申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。
产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范,以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证,并出具试验报告。
检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。