医疗器械审批流程

Ⅰ 创新医疗器械特别审批流程是怎样的

第二十一条已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中版心应当优先进行技术审评权；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。
第二十二条属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十三条食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十四条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
第二十五条医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十六条本程序自2014年3月1日起施行。

Ⅱ 医疗器械招投标流程是怎样的

依据招标投标法的规定，医院进行医疗器械招标时，招标的流程包括发布招标公告、审查投标者资质、进行招标评价、签订发包合同等。
《招标投标法实施条例》
第七条按照国家有关规定需要履行项目审批、核准手续的依法必须进行招标的项目，其招标范围、招标方式、招标组织形式应当报项目审批、核准部门审批、核准。项目审批、核准部门应当及时将审批、核准确定的招标范围、招标方式、招标组织形式通报有关行政监督部门。
第八条国有资金占控股或者主导地位的依法必须进行招标的项目，应当公开招标;但有下列情形之一的，可以邀请招标：
(一)技术复杂、有特殊要求或者受自然环境限制，只有少量潜在投标人可供选择;
(二)采用公开招标方式的费用占项目合同金额的比例过大。
有前款第二项所列情形，属于本条例第七条规定的项目，由项目审批、核准部门在审批、核准项目时作出认定;其他项目由招标人申请有关行政监督部门作出认定。

Ⅲ 二三类医疗器械备案许可证递交流程是什么

二三类医疗器械备案许可证递交流程是什么？

以上二三类医疗器械备案许可证递交流程，仅供参考，具体以实际为准！

Ⅳ 一类医疗器械的注册流程是怎样的

依照法定程序，进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(4)医疗器械审批流程扩展阅读

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

Ⅳ 医疗器械公司网站备案流程和网站前置审批流程

医疗器械的必须要先办理前置审批才可以备案的，现在医疗器械行业的前置审批一般都是在食品药品监督管理局办理，要填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交下面材料：1.企业营业执照复印件2.网站域名注册的相关证书或者证明文件3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4.（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；6药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
等前置审批下来后，把前置审批文件复印件（前置审批号），企业营业执照复印件，法人身份证复印件，网站负责人身份证复印件，网站负责人照片，域名证书，核验单，icp信息登记表，信息安全协议，网站授权书，文档资料可以问你的孔空间商发给你，这些资料盖公司公章后发给你的空间商，让空间接入商帮忙备案
，备案时间一般是7-20个工作日内。
希望对你有用
前置审批很难批下来的，如果你拿不到前置审批的话，就按照普通备案流程走吧，不过备案期间不可以开站，网站名称在审核期间也不要涉及医疗器械这方面的，等备案下来后再改回来。你也可以选择外网空间是不要备案的很多医疗器械行业的都是选择国外的空间，或者先备案，备案号下来后再把网站放上去的