專業醫療設備電磁兼容整改辦法

㈠ 醫療器械國內EMC測試標準是什麼哪裡可以做檢測和整改

一般有源參照YY0505 體外診斷儀器參照GB18268.1 其他特殊的有專用標准 檢測在各省醫療器械質量監督檢驗中心/檢驗所

㈡ YY0505是什麼標准醫療器械EMC整改要多少錢

您好，YY0505是電磁來兼容性方面的標源准，EMC測試是大多數市場所需要的測試，它將有助於證明：您產品的放射物不會影響相同環境中其他產品的正常操作。EMC測試也將有助於確保其他產品的排放物不會影響您產品的正常操作。

最新的EMC測試設備包括3m和10m
半電波暗室以及3m和10m開放測試點（OATS）。如果發現您的產品不符合，我們的EMC測試專家能夠進行預掃描並在故障檢修方面提供幫助。同時他們提
供針對EN/IEC 60601-1-2–醫用電氣設備EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特別要求的完全符合性測試

㈢ 醫療器械EMC標准YY0505標准整改費用多少

您好，你問的問題過於含糊了。您是產品有問題需要進行整改，或者是送檢的時候有問題需要幫助，還是在工廠認證檢查是出現問題呢？這些問題都是有不同的解決方法的，需要您明確出來的才可以為您詳細解答的。

EMC（ElectromagneticCompatibility）

在國際電工委員會標准IEC對電磁兼容的定義為：系統或設備在所處的電磁環境中能正常工作，同時不會對其他系統和設備造成干擾。

EMC包括EMI（電磁干擾）及EMS（電磁耐受性）兩部分，所謂EMI電磁干擾，乃為機器本身在執行應有功能的過程中所產生不利於其它系統的電磁雜訊；而EMS乃指機器在執行應有功能的過程中不受周圍電磁環境影響的能力。

電磁兼容（electromagneticcompatibility）各種電氣或電子設備在電磁環境復雜的共同空間中，以規定的安全系數滿足設計要求的正常工作能力。也稱電磁兼容性。它的含義包括：①電子系統或設備之間在電磁環境中的相互兼顧；②電子系統或設備在自然界電磁環境中能按照設計要求正常工作。若再擴展到電磁場對生態環境的影響，則又可把電磁兼容學科內容稱作環境電磁學。

電磁兼容的研究是隨著電子技術逐步向高頻、高速、高精度、高可靠性、高靈敏度、高密度（小型化、大規模集成化），大功率、小信號運用、復雜化等方面的需要而逐步發展的。特別是在人造地球衛星、導彈、計算機、通信設備和潛艇中大量採用現代電子技術後，使電磁兼容問題更加突出。

㈣ 電磁兼容整改問題： 頻譜圖如下，請問怎麼整改

150K~30MHz這個區間諧波超標，如果不考慮從硬體電路進行整改的話，唯一的選擇就是加EMC濾波器。 綠波傑能幫助很多客戶順利通過了該頻段的試驗，有實際側視圖可供您參考。

㈤ 有沒有電磁兼容故障整改的公司

這是電磁兼容項目的范疇，目前，國內做這個的專業公司並不多見的。

㈥ 關於一類醫療器械提交電磁兼容檢測報告的事宜

一、按照國家食品葯來品監督管理局源《關於YY0505-2012醫療器械行業標准實施有關工作要求的通知》（食葯監辦械﹝2012）151號）的要求，自2014年1月1日之日起，對於首次注冊的第三類醫用電氣設備，企業在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標准要求的檢測報告。

對於在2014年1月1日前已受理注冊的和已注冊的第三類醫用電氣設備，企業在申請重新注冊時應提交符合電磁兼容標准要求的相應檢測報告。

自電磁兼容標准實施一年後，對於首次注冊的第二類醫用電氣設備，企業在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標准要求的檢測報告。對於首次注冊的第一類醫用電氣設備，企業在注冊申報時應提交包含電磁兼容標准要求的全性能檢測報告。

對於在此之前已受理注冊的和已注冊的第一類和第二類醫用電氣設備，企業在重新注冊時應提交符合電磁兼容標准要求的相應檢測報告。

㈦ 如何解決醫療設備的EMC問題

EMC，又叫電磁兼容指令，針對產品傳導輻射等空間測試，一般EMC較常出現的問題，應版該是傳導不過或者輻射不過，醫權療設備EMC問題，也需要具體分析看那一部分超標了，或者都超標了，整改的方法也是針對不同點來指定的，具體的看測試數據

㈧ 醫用電氣設備之電磁兼容新法規對醫療器械注冊有什麼影響

你的注冊材料必需2013年12月31日起上報完畢，否則，自2014年1月1日起，都需要進行電磁兼容檢測。通常國內的設備檢測通過很難，要做很多整改。

㈨ 如何在醫療器械企業標准里添加電磁兼容的條款

首先，要確認你的醫療器械產品是否有對應的電磁兼容標准。
如果有，才好往企標里添專加。
如果沒有，屬就沒有必要添加。
其次，確定有對應的產品電磁兼容標准後，在企標里添加時需要注意以下幾處
① 標准引用
② 定義（可選）
③ 要求中加入電磁兼容的要求——可以直接引用標准。如果企標的要求與已有的電磁兼容標准存在差異，應予以說明。

㈩ 求重慶醫療器械EMC整改方法電磁兼容整改，輻射，傳導，靜電浪涌脈沖群，電壓跌落未過，求大神必有重謝！

做好屏蔽，濾波，磁環，抑制，做好靜電板級防護釋放具體問題具體分析