gmp檢查整改報告

❶ GMP檢查缺整改報告如何撰寫

gmp整改認證檢查報告關於微生物怎麼寫菌落數的報告，按國家標准方法規定菌落數在專1~100時，按實有數字報屬告，如大於100時，則報告前面兩位有效數字，第三位數按四捨五入計算。固體檢樣以克（g)為單位報告，液體檢樣以毫升（ml）為單位報告，表面塗擦則以平方厘米（cm）報告。

❷ gmp自檢結果需要等到整改結束嗎

自檢包括三個方面，一是評價（人員，設備，物料，衛生，文件，驗證，共用系版統，質量管理，培訓權，生產等），二是問題點（與GMP的差距），三是針對問題點制定措施。

一般企業第一次自檢應完整全面，從幾個系統進行，首先是文件系統，對照標准，是否完整，是否所有文件都按文件規定進行管理，文件內容是否覆蓋規定要求。再是質量管理體系，是否有完整的質量管理體系，關鍵工作是否有人實施、有人監督等。如此各個系統進行檢查。發現問題要找出問題的根源。提出解決辦法並實施。再監督檢查並對整改進行評估。自檢報告平時最好按照225條逐條對照寫，如果要上報，按GMP規范分十一個部分寫

❸ 葯店gsp認證整改報告在么寫啊缺陷項目包括6006質量檔案內容不全6503

XXXXXX葯房文件
認證整改字【XX】號

整 改 報 告

XXXXXX食品葯品監督管理局GSP認證中心：
XXXXXXX葯房於XXXX年XX月XX日接受了XXXXXXXXXXGSP認證驗收檢查，以XXX為組長的認證檢查組按《葯品經營質量管理規范》現場檢查標准對我葯房進行了全面驗收。針對檢查驗收中指出的幾項一般缺陷存在的問題，我葯房進行了認真的整改和落實工作，現整改情況報告如下：
一、6006項：質量檔案內容不全
整改措施：整理收集葯房經營的新品種、主營品種、易變質和副作用大的葯品質量標准、葯品質量檢驗報告單，收集與葯品相應的標簽、說明書、包裝盒。
整改結果：收集索取了葯品質量標准、《葯品質量檢驗報告單》、相應的葯品標簽、說明書、包裝盒；補填了相關記錄內容，完善了葯品質量檔案。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX
二、6504（還是6503？6503針對從事質量管理的人員，這個是6504項）項：企業對從事驗收、養護的工作人員繼續教育不夠
整改措施：由質量管理部門制定教育培訓計劃及培訓內容繼續加強教育培訓，針對驗收、養護等重要崗位編制培訓資料進行強化培訓並進行考核。
整改結果：從事驗收、養護等人員的崗位應該掌握的知識技能做到了應知應會，考核結果全部合格。教育培訓材料、記錄、考核結果已按要求以存入教育培訓檔案。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日
三、7706項：部分陳列葯品未集中存放於拆零專櫃
整改措施：將已拆零葯品按規定集中存放於拆零專櫃。
整改結果：已按規定集中存放。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

四、7801項：企業對陳列葯品未全部按月檢查並記錄
整改措施：由葯品養護員對未檢查的陳列葯品進行檢查並記錄。
整改結果：葯品養護員對未檢查的陳列葯品逐一進行檢查，作了相應的記錄並按規定存檔。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

五、7802項：企業未定期檢查儲存葯品的質量並記錄
整改措施：由葯品養護員按規定定期檢查儲存葯品的質量並記錄。
整改結果：葯品養護員按規定定期檢查儲存的葯品，並對質量狀況作了相應的記錄並按規定存檔。
責任人：XXX
檢查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

以上五項一般缺陷問題現已全部落實到位，我們將按GSP要求繼續嚴格執行下去。

特此報告，請審查。

XXXXXXXXXXX葯房
XXXX年XX月XX日

註：1.以上所整改內容要有實際記錄，存檔備查
2..若是6503項，措施為從事質量管理的人員將按規定每年參加省級葯品監督管理部門組織的繼續教育，整改結果：按規定每年參加省級葯品監督管理部門組織的繼續教育

❹ GMP自查報告怎麼寫

根據GMP的各項條款進行自檢，然後把自檢的結果寫出來就可以啦，然後有問題的條款就要寫整改說明，最好寫個整改報告。

❺ gmp整改認證檢查報告關於微生物怎麼寫

gmp整改認證檢查報告關於微生物怎麼寫
菌落數的報告，按國家標准方法規定菌落數在專1~100時，按實有屬數字報告，如大於100時，則報告前面兩位有效數字，第三位數按四捨五入計算。固體檢樣以克（g)為單位報告，液體檢樣以毫升（ml）為單位報告，表面塗擦則以平方厘米（cm）報告。

❻ 葯廠gmp檢查出現問題總結怎麼寫

工作總結
一、事件概述

二、存在的問題和原因分析

三、糾正措施和下一步工作安排

❼ 葯廠gmp檢查出現問題總結怎麼寫.

如果是想寫整改報告，可按照檢查時所列出的不合格項，一項一項單列出來，對應寫上整改措施及結果；整改報告最後總結段可大概寫出，企業在衛生、人員衛生、環境衛生、產品檢驗、物料管控、設備管理等等哪個方面存在不足，接下來將加強這一方面的管理及人員培訓，並以此次檢查為契機，加大生產、質量、人員等方面的管理，使企業各方面符合GMP的各項要求等。

❽ 醫療器械生產企業gmp整改報告怎麼寫

關於醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告： 三、自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

❾ GMP缺陷整改完成，申請市局現場檢查的，需要用什麼公文

整改報告。