中國醫療器械整改
1. 醫療器械經營企業經營條件發生變化，未按照規定進行整改的 怎麼理解
《醫療器械經營管理辦法》十第五四條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理內部門責令改容正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
經營條件發生變化要及時去葯監局進行整改，屬於第十第五四條第一條。
2. EFT整改 請問一下我是醫療器械的 做EMC整改EFT測試過不了
首先EFT測試從電源或者從外部接線耦合，如果出現了死機那麼只有2個可能，
電源端濾波不足。
PCB布線太爛，RESET電路也有問題。
另外你的整改方向不對，完全沒搞清楚干擾源與傳播手段。仔細再看看EFT的原理
3. 二類醫療器械自查整改報告表怎麼寫
去你當地的食葯監網站上查詢相關信息，有沒有具體要求，或者打當地食葯監稽查大隊的電話咨詢。當然，不一定有答案。。。。自查整改各地執行情況都不一樣的，如果你能按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》及《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》都做到的話。。。。那也沒問題了
4. 我是醫療器械公司.葯監局檢查我公司說我公司擺放的貨物太多.求一份整改報告
整改內容如下
情況說明
原因分析
整改措施
措施驗證
如可以形成文件杜絕此類情況發生
肯定不僅僅是貨物多的問題，又多又亂吧
好好整理整理，地方實在不夠建或租倉庫
5. 醫療器械EMC標准YY0505標准整改費用多少
如果是按照（EMC）YY0505-2012標准整改技術文件的話，報價應該在兩萬元左右，具體的還要看是什麼產品，目前已有的材料情況等等。
6. 醫療器械過期，食葯監管局的要救寫整改報告怎麼寫
1.問題發現的經過
2.問題的描述
3.原因分析
4.如何處理-糾正措施
5.如何防止出現類似問題-預防措施
6.整改的過程和相應的記錄證據
7. 醫療器械質量體系整改報告怎麼寫
首先要有不合格陳述，整改期限，完成情況，經過內審後有關部門簽字。申請復查報告
8. 醫療器械國內EMC測試標準是什麼哪裡可以做檢測和整改
一般有源參照YY0505 體外診斷儀器參照GB18268.1 其他特殊的有專用標准 檢測在各省醫療器械質量監督檢驗中心/檢驗所
9. 醫療器械生產企業gmp整改報告怎麼寫
關於醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告： 三、自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
10. 醫療器械生產企業停業整改後,產品還能銷售嗎
可以的，主要您的企業是因為什麼原因整改？飛檢還是現場檢查？，具體的問檢查的工作人員，把問題解決了，就可以重新銷售。