醫療器械五整治專項行動新聞發布會

⑴ 體外診斷試劑屬醫療器械的哪一類

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

第三類產品：

1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2、與血型、組織配型相關的試劑；

3、與人類基因檢測相關的試劑；

4、與遺傳性疾病相關的試劑；

5、與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；

6、與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;

7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

8、與變態反應（過敏原）相關的試劑。

第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1、用於蛋白質檢測的試劑；

2、用於糖類檢測的試劑；

3、用於激素檢測的試劑；

4、用於酶類檢測的試劑；

5．用於酯類檢測的試劑；

6、用於維生素檢測的試劑；

7、用於無機離子檢測的試劑；

8、用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；

9、用於自身抗體檢測的試劑；

10、用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；

11、用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

第一類產品：

1、微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；

2、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

(1)醫療器械五整治專項行動新聞發布會擴展閱讀：

國內體外診斷主要集中在3 大領域：

生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場。

在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內均發展地較為成熟，在國內市場已經基本完成國產替代.

免疫診斷中的酶免疫和膠體金應用較為廣泛，化學發光診斷則得到迅速發展，在免疫診斷市場中占據越來越重比例；分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提基礎，代表著診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。

醫療器械專項整治：

2014年3月17日，國家食品葯品監督管理總局召開的新聞發布會，從即日起，國家食葯監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械「五整治」專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。

專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范市場秩序。

國家食葯監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限予以處罰。

情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷毀。