醫療器械電磁兼容整改

Ⅰ 醫療器械產品注冊什麼時間必須要遞交電磁兼容檢測報告

2015年1月1日起的所有有源產品注冊申報必須有電磁兼容檢驗報告

Ⅱ 有源醫療器械怎麼確定執行的電氣安全和電磁兼容

需要使用電、氣等驅動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫用電氣類器械-X光機、麻醉機呼吸機，心電監護設備等。

Ⅲ 求重慶醫療器械EMC整改方法電磁兼容整改，輻射，傳導，靜電浪涌脈沖群，電壓跌落未過，求大神必有重謝！

做好屏蔽，濾波，磁環，抑制，做好靜電板級防護釋放具體問題具體分析

Ⅳ 關於一類醫療器械提交電磁兼容檢測報告的事宜

一、按照國家食品葯來品監督管理局源《關於YY0505-2012醫療器械行業標准實施有關工作要求的通知》（食葯監辦械﹝2012）151號）的要求，自2014年1月1日之日起，對於首次注冊的第三類醫用電氣設備，企業在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標准要求的檢測報告。

對於在2014年1月1日前已受理注冊的和已注冊的第三類醫用電氣設備，企業在申請重新注冊時應提交符合電磁兼容標准要求的相應檢測報告。

自電磁兼容標准實施一年後，對於首次注冊的第二類醫用電氣設備，企業在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標准要求的檢測報告。對於首次注冊的第一類醫用電氣設備，企業在注冊申報時應提交包含電磁兼容標准要求的全性能檢測報告。

對於在此之前已受理注冊的和已注冊的第一類和第二類醫用電氣設備，企業在重新注冊時應提交符合電磁兼容標准要求的相應檢測報告。

Ⅳ 如何在醫療器械企業標准里添加電磁兼容的條款

首先，要確認你的醫療器械產品是否有對應的電磁兼容標准。
如果有，才好往企標里添專加。
如果沒有，屬就沒有必要添加。
其次，確定有對應的產品電磁兼容標准後，在企標里添加時需要注意以下幾處
① 標准引用
② 定義（可選）
③ 要求中加入電磁兼容的要求——可以直接引用標准。如果企標的要求與已有的電磁兼容標准存在差異，應予以說明。

Ⅵ 二類醫療器械延續注冊，2015年做的電磁兼容，現在可不可以用過氧化氫低溫等離子滅菌器

在NMPA認可的醫療器械檢測中心，按照YY0505-2012做的，可以使用。

Ⅶ 醫療器械的電磁兼容性容易通過嗎

還是比較困難的，現有的產品基本都需要整改後才能通過，但是產品如果比較小的話就很有難度了，電路不好改，加個磁環或者屏蔽都沒地方。