無菌罐裝法規

① 消毒產品具體國家頒發的注冊法規是什麼

國家頒發的消毒產品注冊法規如下：
《國家衛生計生委關於印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》
《消毒產品標簽說明書管理規范》
《消毒產品衛生安全評價規定》(2014年)
《消毒管理辦法》
消毒產品注冊需要提供衛生安全評價報告，報告要符合《消毒產品衛生安全評價規定》規定，衛計委才會認可消毒產品安全評價報告。衛生安全評價報告，廣州化學所可以做。

② 什麼叫做無菌罐裝

無菌罐抄裝的作用是將經過滅菌的食品（奶製品等）在無菌環境中包裝，封閉在經過殺菌的容器中，以期在不加防腐劑、不經冷藏的條件下得到較長的貨架壽命。
1．使用的包裝容器和封合方法必須適於無菌灌裝，並且封合成的容器在貯存和分銷期間必須能阻擋微生物透過。同時，包裝容器應具有阻止產品發生化學變化的物理特性。
2．容器與產品接觸的表面在灌裝前必須經過滅菌，滅菌的效果與滅菌前容器表面的污染程度有關。
3．在灌裝過程中，產品不得受到來自任何設備部件或周圍環境等外在條件的污染。
4．封合必須在滅菌區域內進行，防止微生物的污染。

③ 與醫療器械有關的法律法規

中國醫療器械法規匯編

編輯單位：國家食品葯品監督管理局醫療器械司

一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）

二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（7）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………（20）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） …………………（22）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ……………………………………（26）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）………………………………（46）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）……………………………………………（52）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） ………………………………………………（77）
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（82）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（84）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（90）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（96）

三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （100）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （101）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （102）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（125）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（125）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（128）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（131）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（134）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（135）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（137）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（140）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（142）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（150）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（159）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（160）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（160）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（162）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（171）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（177）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （180）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （181）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（210）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（212）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（226）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（226）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（240）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（251）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（267）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（283）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（289）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（301）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（311）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（318）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（321）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（331）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（368）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（369）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（370）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（371）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（371）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（372）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（374）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（375）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（377）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（379）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（380）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（384）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（385）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（387）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（388）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（388）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（390）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（392）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（393）

④ 無菌車間法規要求最低面積是多少

簡介
無菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨立小房間（與外間隔離），專辟於微生物實驗室內，可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設一個緩沖間，錯開門向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環境和無菌材料後，只有保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究。所以控菌能力和控菌穩定性是無菌室的核心驗收指標。業內通行的驗收標准為100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落，但由於持續穩定性難以測試，所以國內工程企業經常出現3年翻新現象，導致性價比縮水；而國際品牌工程，由於普遍按歐美環境指標執行，很難考慮國內建築材料適應性，所以也經常發生穩定性失常狀況。在通行標准之外，還設有自身執行的長期維護、選材指標，凈化能力和環境適應力遠超國際品牌。
規程
6.1.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈台潔凈度應達到100級。
6.2.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。
6.3.嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。
6.4.無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。
6.5.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。
6.6.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包紮嚴密，並應經過適宜的方法滅菌。
6.7.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然後在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。
6.8.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上，並且同時打開超凈台進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鍾。
6.9.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。
6 .11.吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
6.12.接種針每次使用前後，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻後，方可接種培養物。
6.13.帶有菌液的吸管，試管，培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時後取出沖洗。
6.14.凡帶有活菌的物品，必須經消毒後，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。

標准參照：參照《葯品衛生檢驗方法》 《中國葯品檢驗標准操作規范》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和國醫葯行業標准 YY/T0188.6-1995《葯品檢驗操作規程》
來源：http://ke..com/link?url=HVz3YeIMorz3OLZ8Khy-ihT1bHa--y7GsZKImYgerncUJacj3iI5K

⑤ 傳統罐裝與無菌包裝比較

雖然PET無菌冷灌裝發展時間不長，但世界幾大著名飲料及釀造設備生產商已具有比較成熟的無菌冷灌裝工藝。灌裝工藝比較。傳統的熱灌裝可以分為兩種，一種是高溫熱灌裝，一種是中溫灌裝後再將產品升溫到65℃～75℃進行巴氏殺菌。這兩種方式無需對產品、瓶子和蓋子進行單獨滅菌，只需將產品在高溫下保持足夠長的時間即可對瓶子和蓋子進行殺菌。無菌冷灌裝首先需要將產品、瓶子、蓋子分別進行殺菌，然後再無菌環境下進行灌裝，直至完全密封後才能離開無菌環境。 從兩者工藝流程圖對比來看，最大的區別就是飲料受熱時間不同。眾所周知，熱處理時間越長，對飲料的品質和口感影響越大。無菌冷灌裝採用UHT超高溫瞬時殺菌，對物料的熱處理時間不超過30秒，並且在高溫情況下完全可以保證殺菌效果，而熱灌裝採用的殺菌方式使物料長時間處在高溫狀態下，嚴重影響產品口感、色澤以及熱敏性營養素（如維生素）含量。 此外，從生產線配置上來看，當灌裝機出現故障停機時，採用熱灌裝方式處理的物料有一部分迴流會延長受熱時間，這樣會嚴重影響整批產品的質量，而無菌冷灌裝不會有此現象發生，物料經過瞬時殺菌後已經降到室溫，置於無菌罐內不會影響其品質。 所使用PET瓶的比較。從上面的灌裝工藝可以看出，兩種灌裝方式對PET瓶的要求是不同的。熱灌裝工藝要求PET瓶能夠承受85℃～92℃的高溫且不變，這就要求增大PET材料的結晶度，同時在吹瓶時要限制誘導應力的產生。其使用的PET瓶就有以下特點：瓶壁厚，有明確的瓶壁肋骨防止熱收縮，要求有結晶瓶口等，大大限制了瓶型設計的自由度。無菌冷灌裝可以使用輕質瓶（最高耐熱溫度60℃）和標准蓋，這樣大大降低了瓶子和蓋子的成本，還可以自由的選擇設計瓶型。 無菌冷灌裝工藝技術特點熱灌裝工藝中，飲料在高溫下保持較長時間，一般細菌和微生物都會被殺滅，並且還要添加防腐劑，這樣飲料安全性比較高。那麼，無菌冷灌裝是如何保證飲料安全性呢？最主要是無菌環境的建立和保障。與熱灌裝相比，無菌冷灌裝對物料殺菌是採用UHT超高溫瞬時殺菌，物料受熱時間短，營養成分損失很少，品質和口感也沒有明顯變化。最新的無菌冷灌裝工藝可以配合巴氏殺菌進行冷鏈生產，這樣對於物料的營養成分造成的損失就更低，並且在冷鏈的條件下，產品的安全性完全可以得到保障。 包裝材料的滅菌，是無菌冷灌裝生產工藝中最關鍵的一步。由於PET材料的不耐熱性，只能採用化學試劑進行滅菌，要保證瓶子和蓋子得到有效的滅菌，且不能讓化學試劑影響到物料，無菌灌裝採取了以下措施：要求最初吹制的瓶子原始菌落數不超過5cuf／瓶；輸送瓶子採用無菌空氣，要有空氣輸送帶；瓶子內部採用過乙酸類消毒劑（PAA）進行殺菌，可以達到很高的殺菌效果（最高7log）；同時對瓶子外部進行消毒劑滅菌；消毒劑有自動回收和濃度測定系統，保證消毒劑濃度穩定；用無菌水將瓶中殘留的消毒劑沖洗干凈，再用無菌空氣吹乾，保證殘留消毒劑不會對物料產生影響；瓶蓋一般採用消毒劑浸泡式滅菌，通過控制浸泡時間可以很好的保證滅菌效果。 無菌冷灌裝的主體設備要求符合衛生級設計，主要在管道和閥門技術、材料表面的刨光、重要區域的表面設計、選擇抗腐蝕材料等幾方面具有優勢，還帶有完整的全自動清洗（CIP）系統、殺菌（SIP）系統以及設備外部泡沫清洗系統（COP），另外，無菌冷灌裝機都設計有自己獨特的無菌灌裝閥，所有這些措施保證設備方面不會給物料二次污染。 由於冷灌裝後PET瓶不會收縮，這樣物料和瓶蓋之間會有一部分空氣，其中的氧會在存放過程中緩慢氧化物料，從而導致飲料變質。所以，無菌冷灌裝設備會添加一套氮氣（或其他惰性氣體）置換系統，將頂部的空氣吹走，保證物料不被氧化。 無菌空間環境的保持，一般採用凈化間隔離措施。主體灌裝機設計為D100級空氣凈化間，外面還有萬級凈化間（有些無菌灌裝設備並不需要），通過凈化間的過濾系統保證灌裝環境內空氣潔凈度，使物料不會被空氣中懸浮的微生物二次污染。 對於中性飲料無法用熱灌裝工藝進行生產，由於其採用倒瓶方式對瓶蓋進行殺菌，高酸飲料還可以抑制微生物增長，而中性飲料則無法保證產品安全性，產品不良率很高。如果用熱灌裝工藝生產中性茶飲料，就必須添加防腐劑。對於無菌冷灌裝，由於是在無菌條件下進行灌裝，其工藝適應性很強，能夠生產的產品類型非常廣泛，包括中性茶飲品、乳飲料以及其他各種飲料，只需對前處理設備進行調整既可改變產品類型。 操作人員因素，在整個環境體系中，操作人員是最大的污染源，設計空氣凈化間在凈化空氣的同時，還很好地降低了人員帶來的污染；操作人員在進入萬級凈化間時，要經過噴淋殺菌；百級凈化間設計的小而實用，可以使操作人員不破壞其無菌環境進行操作；凈化設備的內表面可以進行自動清洗和消毒。管理因素。飲料無菌冷灌裝技術含量很高，需要有高水平的技術人員和高素質的管理人員進行統一管理，一般都應用HACCP管理體系。所有管理都要形成文件制度，並有專人負責執行。只有做到規范化的管理，才能真正保證無菌冷灌裝飲料的安全性。 原材料和生產線成本比較兩種灌裝方式生產線投入成本上有很大差別，無菌冷灌裝使用的吹瓶機吹瓶速度快，耗電少，而熱灌裝吹瓶機吹瓶速度比較慢，耗電量很大，在同樣生產能力的情況下，投資比冷灌裝吹瓶機高很多（不包括瓶坯設備）。無菌冷灌裝工藝過程復雜，灌裝輔助設備比較多。整體比較，一條無菌灌裝生產線的初期投資要高於熱灌裝生產線。 原材料成本方面，主要是兩種瓶的質量差別很大，節省原材料以降低成本。由於熱灌裝PET瓶口的特殊要求，兩種瓶蓋重量也不相同。 從操作成本來講，無菌冷灌裝多一項殺菌液消耗，但總的成本還是低很多，而且生產線速度越快，產量越高，其生產成本越低。 通過比較，可以看出無菌冷灌裝初期投資比較大，但由於無菌冷灌裝原料成本和操作成本比較低，所以會很快收回高出部分的投資。隨著設備使用時間的延長，無菌冷灌裝的低成本優勢就可以明顯表現出來。 結論傳統飲料熱灌裝技術和無菌冷灌裝技術現在都已被廣泛採用，技術各有優點，傳統熱灌裝工藝成熟，產品風險性小，操作比較簡單，對員工的技能要求不是很高，但其在飲料保鮮方面的缺點則無法徹底解決。 無菌冷灌裝技術工藝要求復雜，產品也具有一定的風險性，但是其產品在飲料營養與保鮮方面，具有熱灌裝無法比擬的優勢，在未來的市場發展中有著非常廣闊的前景。應該看到，隨著現代灌裝技術日趨完善，無菌冷灌裝將會逐步替代熱灌裝成為飲料包裝最主要方式。

⑥ 醫療衛生相關的法律法規

醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。

1、《中華人民共和國葯品管理法》

第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。

第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》

第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。

第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。

3、《中華人民共和國傳染病防治法》

第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。

4、《中華人民共和國母嬰保健法》

第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。

婚前保健服務包括下列內容：

（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；

（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；

（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。

5、《中華人民共和國獻血法》

第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

⑦ 什麼是無菌灌裝

無菌塑來袋灌裝機的作用是將經過自滅菌的食品（奶製品等）在無菌環境中包裝，封閉在經過殺菌的容器中，以期在不加防腐劑、不經冷藏的條件下得到較長的貨架壽命。
具體說，無菌塑袋灌裝機必須達到如下要求：
1．使用的包裝容器和封合方法必須適於無菌灌裝，並且封合成的容器在貯存和分銷期間必須能阻擋微生物透過。同時，包裝容器應具有阻止產品發生化學變化的物理特性。
2．容器與產品接觸的表面在灌裝前必須經過滅菌，滅菌的效果與滅菌前容器表面的污染程度有關。
3．在灌裝過程中，產品不得受到來自任何設備部件或周圍環境等外在條件的污染。
4．封合必須在滅菌區域內進行，防止微生物的污染。

⑧ 為什麼超高溫瞬時殺菌處理的牛乳一般都要進行無菌罐裝

為了抄保證滅菌後的牛奶長期的安全，必須採用無菌包裝對牛奶進行包裝，保護產品不接觸光線和空氣中的氧，從而在保存牛奶原有營養成分的同時，有效抑制牛奶中微生物的繁殖，使產品達到商業無菌，實現了無需防腐劑，及無需冷鏈的貯存和運輸。無菌包裝是一個過程，包括包裝材料的選擇和灌裝過程的無菌。一些細心的消費者也許已發現，長期保鮮奶的包裝用的是一種用紙、鋁箔及聚乙烯塑料層復合而成的「綠色」材料。這種材料可有效防止再污染，也可阻擋光、氧氣和微生物的侵入，從而達到保質、保鮮、保營養、更保美味的效果。其次，對經過超高溫（UHT）瞬間滅菌處理，並採用無菌包裝的鮮奶進行無菌灌裝，才能使其在貯存及運輸中均不需要冷藏，當產品到達消費者手上時，其質量和營養價值仍完好無損。即便在全封閉的環境中經歷了如此嚴格的工序，UHT奶在出廠之前還必須通過保溫試驗工藝，這是國際上比較通用的UHT牛奶質量保證程序。加工生產好的牛奶必須在30℃~35℃的環境中放置七天，七天期滿後一旦發現樣品中有問題出現就必須立即扣留所有的產品，再次擴大抽樣量，直到樣品無任何問題才允許最終出廠，因此UHT牛奶的安全系數是非常高的。

⑨ 一次性使用無菌醫療器械的國家標准、行業標准有哪些植入性醫療器械的國家標准、行業標准有哪些

《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，共七章，四十二條（含附則），自頒布之日起實內施。

為了更好地貫容徹實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》），規范植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，國家局組織制定了《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標准（試行）》。

你按名字去新法規速遞上查詢相關文件就可以了。

⑩ 醫療衛生相關的法律法規有多少

醫療衛生管理相關法律有：
《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》《中華人民共和國執業醫師法》《中華人民共和國職業病防治法》《中華人民共和國人口與計劃生育法》等，另外，《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國民法通則》《中華人民共和國婚姻法》等法律中也有關於衛生方面的規定；
行政法規有：《醫療事故處理條例》《醫療機構管理條例》《血液製品管理條例》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》等；
部門規章有：《醫療機構管理條例實施細則》《全國醫院工作條例》《醫院工作制度》《醫院工作人員職責》《醫療機構基本標准（試行）》《診療科目名錄》《醫師資格考試暫行辦法》《醫師執業注冊暫行辦法》《傳統醫學師承和確有專長人員醫師資格考核考試暫行辦法》《關於醫師執業注冊中執業范圍的暫行規定》《醫療機構臨床用血管理辦法（試行）》《中華人民共和國護士管理辦法》等；
診療護理規范、常規：診療護理規范分為廣義和狹義兩種，廣義的是指衛生行政部門以及全國性行業學（協）會針對本行業的特點，制定的各種標准、規程，如《臨床輸血技術規范》《醫院感染管理規范》《醫院感染論斷標准》《醫院消毒衛生標准》《醫院消毒供應驗收標准》《醫療機構和治療儀器應用規范》等，狹義的是指醫療機構制定的本機構醫務人員進行醫療、護理、檢驗、醫技診斷治療及醫用物品供應等各項工作應遵循的工作方法、步驟。