醫療器械前置審批
① 天津醫療器械公司的前置審批誰做過具體都怎麼操作誰能告知一下嗎
許可項目名稱:醫療器械經營企業許可證(第二、三類)核發
編號:-7-01
法定實施主體:北京市葯品監督管理局(委託分局)
依據:
1.《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第7號)
2.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號第二十四條)
3.《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品葯品監督管理局令第15號第三條至第四條、第六條至第十六條)
4.北京市實施《醫療器械經營企業許可證管理辦法》暫行規定(京葯監發[2005]10號)
5.《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》(京葯監市〔2005〕22號)
6. 《關於印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准和開辦申請程序的通知(國食葯監市[2007]299號)》
7.《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准》
收費標准:不收費
期限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限)
受理范圍:由企業注冊的經營所在地市葯品監督局分局受理。
許可程序:
一、申請與受理
企業登陸北京市葯品監督管理局企業服務平台進行網上申報,企業根據受理范圍的規定,需提交以下申請材料:
1.《醫療器械經營企業許可證申請表》(請到北京市葯品監督管理局網站填報並列印);
2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》原件及復印件;
3.質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;
4.組織機構與職能;
5.注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(註明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件;
企業採取集中設庫方式儲存產品的,需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。
6.產品質量管理制度文件目錄;
7.經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料:
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
②執業葯師資格證書及聘書原件、復印件;
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;
④擬經營產品的范圍;
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況;
⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄;
8.申報材料真實性的自我保證聲明,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
9.凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》2份。
標准:
1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章。使用A4紙列印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上註明日期,加蓋企業公章;
3.核對企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》是否有法定代表人簽字並加蓋企業公章(如有);
4.核對《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確,填寫內容應符合以下要求:
「企業名稱」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同;
5.核對企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存,原件退回;
6.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
7、企業採取集中設庫方式儲存產品的,應核對企業申報的庫房地址是否與其企業法人《醫療器械經營企業許可證》標示庫房地址一致。
8.房屋產權證明、房屋租賃證明應有效;
9.核對產品質量管理制度目錄,主要包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
10.醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱;
11.申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字或簽章。
崗位責任人:分局受理人員
崗位職責及許可權:
1.按照標准查驗申請材料。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,註明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。
4.對申請事項不屬於本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
期限:2個工作日
二、審核
標准:
(一)材料審核:
按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准》對申請材料進行審核。
(二)現場審核:
應符合《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准》。
(三)審核意見:
出具審核意見。
崗位責任人:市場監督科或醫療器械科審核人員
崗位職責及許可權:
(一)材料審核
按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准》對申請材料進行審核。
(二)現場檢查
按照《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准》、《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標准》,應由2人(含2人)以上人員對企業進行現場檢查,檢查後應填寫《醫療器械經營企業許可審查表》並簽字,並由企業負責人(或授權)當場簽字確認。
(三)審核意見
1.符合標準的,提出准予許可的審核意見。
2.不符合標準的,提出不予許可的意見和理由。
期限:22個工作日
三、復審
標准:
1.程序應符合規定要求;
2.在規定期限內完成;
3.對材料審查意見和現場審查結果進行確認。
崗位責任人:市場監督科或醫療器械科科長。
崗位職責及許可權:
1.按照復審標准進行復審。
2.同意審核人員意見的,提出復審意見。將申請材料轉交審定人員。
3.不同意審核人員意見的,應與審核人員交換意見後,提出復審意見及理由,將申請材料一並交與審定人員。
期限:3個工作日
四、審定
標准:
1.對復審意見進行確認;
2.簽發審定意見。
崗位責任人:分局主管局長
崗位職責及許可權:
1.按照審定標准進行審定。
2.同意復審人員意見的,簽署審定意見,與申請材料一並轉市場監督科或醫療器械科審核人員。
3.不同意復審人員意見的,應與復審人員交換意見後,提出審定意見及理由,與申請材料一並轉市場監督科或醫療器械科審核人員。
期限:3個工作日
五、行政許可決定
標准:
1.受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;
2.全套申請材料符合規定要求;
3.許可文書等符合公文要求;
4.製作的《醫療器械經營企業許可證》內容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市葯品監督管理局公章准確、無誤;
5.製作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道;
6.留存歸檔的材料齊全、規范。
崗位責任人:市場監督科或醫療器械科審核人員
崗位職責及許可權:
1.製作《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》,加蓋北京市葯品監督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
2.裝訂成冊,立卷歸檔。
六、送達
標准:
1.通知申請人攜帶《受理通知書》,憑《受理通知書》核發《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》;
2.及時通知申請人許可結果,在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市葯品監督管理局行政許可專用章准確、無誤。
崗位責任人:分局送達窗口人員
崗位職責及許可權:
送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《醫療器械經營企業許可證》或《不予行政許可決定書》,在《送達回執》上簽字,註明日期,加蓋北京市葯品監督管理局行政許可專用章。
② 我的營業執照經營范圍是一類醫療器械的銷售(是不需要在當地葯監局前置審批的),現在公司打算銷售第一類
一類醫療器械的來銷售不需要源取得當地葯監局的審批的。
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第四第二款規定,「經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。」
如果需要銷售第二類和第三類的醫療器械,必須取得《醫療器械經營企業許可證》。
其中,從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請。從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。
③ 醫療器械公司網站要備案,在備案之前要做前置審批,怎麼做呢謝謝
去工商拿資料就行,歸工商局管
④ (山東省)醫療器械公司網站備案前置審批文件所需的材料和流程
填寫國家食品葯品監督管理局統一制發的《互聯網葯品信息服務申請表》,向網站主辦單位(食品)葯品監督管理部門提出申請,並提交下面材料:1.企業營業執照復印件2.網站域名注冊的相關證書或者證明文件3.網站欄目設置說明(申請經營性互聯網葯品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明);4.(食品)葯品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;5.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;6葯品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷;7.健全的網路與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;8.保證葯品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。
⑤ 誰做醫療器械專項審批醫療器械前置審批
初審和復核注冊產品標準的主要內容是:
(一)是否符合現行內有效的國家標准、容行業標准及有關法律、法規;
(二)產品命名是否符合有關規定要求;
(三)預期用途的確定是否准確;
(四)檢驗項目的確定和檢驗規則的合理性;
(五)驗證方法和驗證結論是否正確。
⑥ 山東醫療器械辦理前置審批需要什麼
那要看你申請什麼事項:1、經營企業:經營三類醫療器械需要辦理《醫療器械經營許可證版》;經營二類醫療器權械需要辦理醫療器械經營備案;經營一類醫療器械只需要辦理營業執照。2、生產企業:生產二三類醫療器械需要辦理《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》;生產一類醫療器械需要辦理備案。
⑦ 公司的網站需要重新備案,說是涉及葯品或醫療器械,需要到省葯監局辦理前置審批文件,四川省的
這些信息在這里問基本沒實際意義,這個是由主辦者所在地通信管理局決定的。版
而且雖然國家要求一權致,但是各地有各地區的工作差異,存在不同的情況。只能當地確認。
中華人民共和國工業信息化部的網站備案,基本步驟如下:
網站主辦者咨詢接入商確定工作流程以及當地通信管理局所需備案資料。
所有資料提交接入商初審。
初審通過後資料轉寄主辦者所在地通信管理局。
管理局按工信部要求最終審批,審批合格發放備案號碼。不合格退回或取消。
必須要通過接入商提交資料才可以備案的,個人無法自行申請。
備案的要求提前咨詢空間服務商,而且也只能通過他們提交備案資料。所以選擇服務商最重要的是服務,這一點也是考驗質量的重要一步,備案咨詢和指導協助義務是工信部要求接入商必須要做的,如果所在接入商故意拖延,無故推脫,甚至拒絕服務,可直接到工信部投訴舉報接入商不作為,備案號不是個人能決定的,主要是按提交和審批的順序隨機分配。
⑧ 醫療器械網路備案 需要什麼前置審批文件
對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:
1、辦公面積不少於版40平方;(商務樓或門麵店);權
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方;
如果倉儲委託第三方物流公司,需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求:
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名,作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料:
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
⑨ 現在辦醫療器械三類是前置審批還是後置審批,掘金大興分公司說新改的規定說必須先寫經營范圍批照
前置審批,一類二類好申請,三類不好批,尤其是北京,採納謝謝
⑩ 注冊一個銷售醫療器械的公司需要前置審批么
內資醫療器械公司案例1、公司名稱:上海***醫療器械有限公司 2、設立條件:(1)、需有合適的注冊及辦公地點(2)、至少2個國內投資者 3、經營范圍:醫療器械的銷售(憑許可證)4、注冊資金:100萬人民幣一、提交材料 1 、 全體股東(法人 + 合夥人)身份證件各一份 2 、 注冊資金、出資比例 3 、 擬定公司名稱 1-5 個4 、 擬定公司經營范圍 二、辦證流程: 投資咨詢→簽定委託代理協議→企業名稱查詢→特殊行業另提交相關部門批准蓋章→工商部門初審→驗資→提交工商局審批、營業執照→公安刻章→企業代碼→稅務登記證→領取營業執照及其他材料 說明: 特殊行業經營范圍中如需前置審批的,如 : 衛生 、治安、印刷、廣告、 環保 、房產 、科委、 消防 、 煙 酒 、技監等 , 應先提交相關部門審批後再進行工商注冊登記 。三、證照清單:1 、營業執照正副本各一份 2 、電子營業執照一張 3 、私營企業協會會員證書一份 4 、企業組織機構代碼證正副本各一份5 、企業組織機構IC卡一張 6 、國稅 證書正副本各一份 、 地稅 證書正副本各一份 7 、公章、法人章、合夥人章、 財務專用章、發票專用章各一枚 醫療器械公司涉及到許可證的,所以辦理起來是比較麻煩的.要辦理醫療器械經營企業許可證的