醫葯注冊審批
A. 進口葯品的流程是什麼呀
根據《葯品進口管理辦法》:
第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導,其具體職責包括:
(一)受理進口備案申請,審查進口備案資料;
(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;
(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;
(四)通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗;
(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;
(六)國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當持有《葯品生產許可證》。
第十條下列情形的進口葯品,必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後,方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的,口岸葯品監督管理局不予進口備案:
(一)國家食品葯品監督管理局規定的生物製品;
(二)首次在中國境內銷售的葯品;
(三)國務院規定的其他葯品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時,貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品,必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。
第十二條進口備案,應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請,並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案,報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》,持《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)原件,進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件,向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份:
(一)《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。
(二)報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
(三)原產地證明復印件。
(四)購貨合同復印件。
(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件。
(六)出廠檢驗報告書復印件。
(七)葯品說明書及包裝、標簽的式樣(原料葯和制劑中間體除外)。
(八)國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品,需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。
(九)本辦法第十條規定情形以外的葯品,應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。
葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案,第(二)項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口葯品,需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後,按照下列程序的要求予以審查:
(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;
(二)查驗《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)原件,或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性;
(三)審查無誤後,將《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)原件,或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件,交還報驗單位,並於當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條本辦法第十條規定情形的葯品,口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後,應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》。
附本辦法第十三條規定的資料一份,同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定,由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點,抽取檢驗樣品,進行質量檢驗,並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。
檢驗符合標准規定的,准予進口備案,由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》;不符合標准規定的,不予進口備案,由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品,口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後,准予進口備案,發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》,附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉葯品、精神葯品,口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後,應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》,附本辦法第十三條規定的資料一份,無需辦理《進口葯品通關單》。
口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品,進行質量檢驗,並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品,由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。
第十七條下列情形之一的進口葯品,不予進口備案,由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》;對麻醉葯品、精神葯品,口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》:
(一)不能提供《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)(正本或者副本)、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。
(二)辦理進口備案時,《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》),或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。
(三)辦理進口備案時,葯品的有效期限已不滿12個月的(對於葯品本身有效期不足12個月的,進口備案時,其有效期限應當不低於6個月)。
(四)原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)規定的產地不符的,或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)規定產地的。
(五)進口單位未取得《葯品經營許可證》(生產企業應當取得《葯品生產許可證》)和《企業法人營業執照》的。
(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。
(七)葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。
(八)未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的,或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。
(九)國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。
(十)偽造、變造有關文件和票據的。
(十一)《進口葯品注冊證》(或者《醫葯產品注冊證》)已被撤銷的。
(十二)本辦法第十條規定情形的葯品,口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。
(十三)本辦法第十條規定情形的葯品,口岸檢驗不符合標准規定的。
(十四)葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。
第十八條對不予進口備案的進口葯品,進口單位應當予以退運。無法退運的,由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。
第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等,必須經國家食品葯品監督管理局批准,並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》,按照本辦法第十六條的規定,辦理進口備案手續。
(1)醫葯注冊審批擴展閱讀:
根據《葯品進口管理辦法》:
第二十五條對有下列情形之一的進口葯品,口岸葯品檢驗所不予抽樣:
(一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件,或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;
(二)裝運嘜頭與單證不符的;
(三)進口葯品批號或者數量與單證不符的;
(四)進口葯品包裝及標簽與單證不符的;
(五)葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。
對不予抽樣的葯品,口岸葯品檢驗所應當在2日內,將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。
第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗,並在抽樣後20日內,完成檢驗工作,出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時,可以適當延長檢驗期限,並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。
《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品,口岸檢驗符合標准規定,審核符合要求的,應當同時發放生物製品批簽發證明。
第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品,口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標准規定的進口葯品,口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所,同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣,可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣,由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗,也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。
口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後,應當及時通知口岸葯品監督管理局,並自受理復驗之日起10日內,作出復驗結論,通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所,報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
B. 內地葯品如何通過香港相關葯品注冊審批
內地葯品到香港市場推廣,進入香港市場的葯品注冊審批標准,及相關程序,咨詢香港國健醫葯科技咨詢有限公司。香港國健是一家提供GMP認證、質量標准起草、專業培訓、代送檢樣品以及產品(葯品、食品和醫療器械等)注冊代理的的專業醫葯咨詢機構。
C. 新葯注冊特殊審批管理規定
第一條為鼓勵研究創制新葯,有效控制風險,根據《葯品注冊管理辦法》,制定本規定。
第二條根據《葯品注冊管理辦法》第四十五條的規定,國家食品葯品監督管理局對符合下列情形的新葯注冊申請實行特殊審批:
(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑,新發現的葯材及其制劑;
(二)未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品;
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯;
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。
主治病證未在國家批準的中成葯【功能主治】中收載的新葯,可以視為尚無有效治療手段的疾病的新葯。
屬於(一)、(二)項情形的,葯品注冊申請人(以下簡稱申請人)可以在提交新葯臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。
屬於(三)、(四)項情形的,申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。
第三條國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請,對經審查確定符合本規定第二條情形的注冊申請,在注冊過程中予以優先辦理,並加強與申請人的溝通交流。
第四條申請人申請特殊審批,應填寫《新葯注冊特殊審批申請表》(附件1),並提交相關資料。
《新葯注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷,與《葯品注冊管理辦法》規定的申報資料一並報送葯品注冊受理部門。
第五條葯品注冊受理部門受理後,應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一並送交國家食品葯品監督管理局葯品審評中心。
第六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定,並將審查結果告知申請人,同時在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心網站上予以公布。
(一)屬於本規定第二條(一)、(二)項情形的,國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後5日內進行審查確定;
(二)屬於本規定第二條(三)、(四)項情形的,國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後20日內組織專家會議進行審查確定。
特殊審批申請的審查確定時間包含在《葯品注冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。
第七條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對獲准實行特殊審批的注冊申請,按照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現場核查、檢驗的部門對獲准實行特殊審批的注冊申請予以優先辦理。
第八條獲准實行特殊審批的注冊申請,申請人除可以按照國家食品葯品監督管理局葯品審評中心的要求補充資料外,還可以對下列情形補充新的技術資料:
(一)新發現的重大安全性信息;
(二)根據審評會議要求准備的資料;
(三)溝通交流所需的資料。
屬於(一)項情形的,若申請人在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心形成技術審評意見後提交補充資料的,技術審評工作時間將適當延長,一般為20日。
第九條申請人在收到國家食品葯品監督管理局葯品審評中心發出的補充資料通知後,如在4個月內無法提交補充資料,可延長至8個月。
第十條已獲准實行特殊審批的注冊申請,國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制,共同討論相關技術問題。
第十一條屬於本規定第二條(一)、(二)項情形的注冊申請,且同種葯物尚未獲准實行特殊審批的,申請人在已獲得基本的臨床前葯學研究、安全性和有效性數據後,可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請。
第十二條屬於本規定第二條情形的注冊申請,申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估後,可就下列問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請:
(一)重大安全性問題;
(二)臨床試驗方案;
(三)階段性臨床試驗結果的總結與評價。
第十三條已獲准實行特殊審批的注冊申請,若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應症及規格調整等重大變更的,申請人可在完成變更對葯品安全性、有效性和質量可控性影響的評估後,提出溝通交流申請。
第十四條申請人提出溝通交流申請,應填寫《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》(附件2),並提交相關資料。
第十五條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對申請人提交的《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查,並將審查結果告知申請人。
第十六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對同意進行溝通交流的,應明確告知申請人擬討論的問題,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等,並在告知申請人後1個月內安排與申請人溝通。但對屬於本規定第十一條情形的,應在3個月內安排與申請人溝通。
第十七條溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認,對該新葯的後續研究及審評工作具有參考作用。
第十八條申請特殊審批的申請人,在申報臨床試驗、生產時,均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。
第十九條對在申報臨床試驗時已獲准實行特殊審批的注冊申請,申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料,但不再進行審查確定,直接實行特殊審批。
第二十條屬於下列情形的,國家食品葯品監督管理局可終止特殊審批,並在葯品審評中心網站上予以公布。
(一)申請人主動要求終止的;
(二)申請人未按規定的時間及要求履行義務的;
(三)經專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。
第二十一條當存在發生突發公共衛生事件的威脅時,以及突發公共衛生事件發生後,對突發公共衛生事件應急處理所需葯品的注冊管理,按照《國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序》辦理。
第二十二條本規定自發布之日起施行。
D. 新葯審批要多久
大概需要8-10年,需要很多實驗
新葯審批辦法
1999年5月1日起實施
第一章總則
第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定,為規范新葯的研製,加強新葯的審批管理,制定本辦法。
第二條新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新的適應症或製成新的復方制劑,亦按新葯管理。
第三條國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家葯品監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。
第四條凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人,都必須遵守本辦法。
第五條國家鼓勵研究創制新葯。
第二章新葯的分類
第六條新葯按審批管理的要求分為以下幾類:
一、中葯
第一類:
1.中葯材的人工製成品。
2.新發現的中葯材及其制劑。
3.中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4.復方中提取的有效成分。
第二類:
1.中葯注射劑。
2.中葯材新的葯用部位及其制劑。
3.中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4.中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5.復方中提取的有效部位群。
第三類:
1.新的中葯復方制劑。
2.以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3.從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類:
1.改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2.國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類:
增加新主治病證的葯品。
二.化學葯品
第一類:首創的原料葯及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有葯用研究報道,尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類:
1.已在國外獲准生產上市,但未載入葯典,我國也未進口的葯品。
2.用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給葯者,或由局部用葯改為全身給葯者(如口服、吸入等制劑)。
第三類:
1.由化學葯品新組成的復方制劑。
2.由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3.由已上市的多組份葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類:
1.國外葯典收載的原料葯及制劑。
2.我國已進口的原料葯和/或制劑(已有進口原料葯製成的制劑,如國內研製其原料葯及制劑,亦在此列).
3.用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4.改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基(或金屬元素)製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用,僅改變其理化性質(如溶解度、穩定性等),以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6.用進口原料葯製成的制劑。
7.改變劑型的葯品。
8.改變給葯途徑的葯品(不包括第二類新葯之3)。
第五類:已上市葯品增加新的適應症者。
1.需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用葯周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲准此適應症者。
三、生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。
第七條在新葯審批過程中,新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化,如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請,則維持原受理類別,但申報資料的要求按照變化後的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。
第三章新葯的臨床前研究
第八條新葯臨床前研究的內容包括制備工藝(中葯制劑包括原葯材的來源、加工及炮製)、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。
新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培(養殖)技術、採收處理、加工炮製等研究。
第九條凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品,均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請,並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。
第十條從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》(CLP)的相應要求,實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求,以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。
第四章新葯的臨床研究
第十一條新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條新葯的臨床試驗分為I、II、III、IV期。
Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學,為制定給葯方案提供依據。
II期臨床試驗:隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價,推薦臨床給葯劑量。
III期臨床試:擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則,進一步評價有效性、安全性。
IV期臨床試驗:新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(注意罕見不良反應)。
第十三條新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行I、II、III、IV期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求風附件一、二。
第十四條研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究,均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》(GCP)的有關規定。
第十五條研製單位在報送申報資料的同時,須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位(IV期臨床除外),並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究,須按程序另行申請並獲得批准。
第十六條新葯臨床研究的申請批准後,研製單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同,免費提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品,包括對照用葯品,承擔臨床研究所需費用。
第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性,與研製單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案,並嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求,監督臨床研究的進行,以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條臨床研究期間若發生嚴重不良事件,承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全,並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。
第二十條臨床研究完成後,臨床研究單位須寫出總結報告,由負責單位匯總,交研製單位。
第五章新葯的申報與審批
第二十一條新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責,復審由國家葯品監督管理局負責。
第二十二條申請進行新葯臨床研究或生產上市,需報送有關資料(附件一、二),提供樣品並填寫申請表,經省級葯品監督管理部門初審後,報國家葯品監督管理局審批。
第二十三條省級葯品監督管理部門受理新葯申報後,應對早報的原始資料進行初審,同時派員對試制條件進行實地考察,填寫現場考察報告表(見附件八),並連同初審意見一並上報。
第二十四條省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准(草案)進行技術復核修訂,並對新葯樣品進行檢驗。
第二十五條國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條凡屬下列新葯,可按加快程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請,同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後,上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
一、第一類化學葯品。
二、第一類中葯新葯。
三、根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型,或燕加新的適應症的品種。
第二十七條屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病(如艾滋病、腫瘤、罕見病等)有治療作用的新葯,以及制備工藝確有獨特之處的中葯,應加快審評進度,及時審理。
第二十八條第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告,其它各類新葯臨床研究的申請經批准後,亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理,此前已經受理的品種可以繼續審評,但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查,申報資料不符合要求的,通知省級葯品監督管理部門退審。
用進口原料葯研製申報制劑的新葯,在批准臨床研究和生產後,如國內有研究同一原料葯及其制劑的,仍可按規定程序受理申報。
經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施,否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條研究單位與生產單位聯合研製的新葯,應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯,應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其他研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表,轉至該品種的初審單位。
第三十條對被駁回的新葯品種有異議的,研製單位可向國家葯品監督管理局申請復審。
第三十一條新葯一般在完成III期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准,即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范》(GMP)相關要求的企業或車間可同時發給批准文號,取得批准文號的單位方可生產新葯。
第三十二條國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條新葯研究單位在取得新葯證書後,兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者,終止對該新葯的保護。
第三十四條多個單位聯合研製新葯須聯合申報,經批准後可發給聯合署名的新葯證書,但每個品種(原料葯或制劑)只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為兩年。其他各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯,僅供醫療單位在醫生指導下使用,不得在零售葯店出售,亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應(應完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗)。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查,發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者,國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條新葯試生產期滿,生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請,報送有關資料,經所在地省級葯品監督管理部門初審後,報國家葯品監督管理局審批。審批期間,其試生產批准文號仍然有效。
逾期未提出轉正式生產申請,或經審查不符合規定者,國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。
第三十八條新葯試生產批准文號格式為「國葯試字X(或Z)×××××××」試生產轉為正式生產後,發給正式生產批准文號,格式為「國葯准字X(或Z)×××××××××」。其中X代表化學葯品,Z代表中葯;字母後的前4位數字為公元年號。
第六章新葯的質量標准
第三十九條新葯經批准後,其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯,其標准試行期為三年,其他新葯的標准試行期為二年。
第四十條新葯的試行質量標准期滿,生產單位必須提前3個月提出轉正申請,填寫「新葯試行標准轉正申請表」並附有關資料(見附件六),經省級葯品監督管理部門審查同意,報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責,實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯,須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條同一品種如有不同單位申報,存在不同的試行標准,應按照先進合理的原則進行統一,並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種,以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種,由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續,以便統一標准。
第四十三條新葯執行標准轉正時所採用的凡例和附錄等,按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條在新葯標准試行期內,葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請,試行標准自行廢止,國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
第四十五條新葯所需標准品、對照品,由生產單位在申請生產時提供原料葯或中葯對照品原料及有關技術資料,經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發,並保證其供應。
第七章新葯的補充申請
第四十六條已經批准生產的新葯,在保護期內,原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等,應提出補充申請。
第四十七條提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料(見附件七),經省級葯品監督管理部門初審後,報國家葯品監督管理局審批。
第八章附則
第四十八條凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者,按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條承擔新葯研究具體工作的單位,應具備相應的專業技術人員,配備必要的研究設施和檢驗儀器,並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督管理部門應加強監督和管理。
第五十條新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時,國家葯品監督管理局可調閱核查。
第五十一條新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。
第五十二條國外廠商在中國申報生產新葯,必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理;如僅申請臨床研究的新葯,按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。
第五十三條在新葯審查過程中,發現報送虛假資料或樣品,或無法證實所報送資料及樣品真實性者,應終止審查,並按照國家葯品監督管理局《葯品研究與申報注冊違規處理辦法》予以處理。新葯研製單位和個人以任何形式將新葯研究資料、試制樣品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者,轉讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時,應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條研製單位在申請新葯臨床研究、生產或試行標准轉正時,應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十六條申請新生物製品按《新生物製品審批辦法》辦理。
第五十七條本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第五十八條本辦法自1999年5月1日起實施。
E. 我國為什麼提高葯品注冊審批費用
日前,國家發改委網站稱,為加強葯品、醫療器械產品注冊收費管理,規范注冊收費行為,保障注冊申請人的合法權益,促進注冊工作健康發展,特聯合財政部制定了《葯品、醫療器械產品注冊收費標准管理辦法》,制定了醫療器械新的收費標准,同時調高了自1995年起沿用至今的葯品注冊收費標准。
單國產新葯注冊這一項,查閱國家發改委、財政部於1995年制定的收費標准發現,當時規定:第一類葯注冊需繳納4.53萬元,第五類葯需要1.55萬元。20年的「低價」收費將結束,新《收費標准》出台後,國產新葯注冊費調整為62.4萬元。
「62.4萬元,相當於澳大利亞收費標準的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。」國家食葯監總局指出,此次收費標準的調整是按照成本補償原則確定的,「葯品、醫療器械注冊收費是國際通行做法。新收費標准雖然有了大幅度提高,與國際上一些國家的收費標准相比,依然較低」。
此外,根據《收費標准》,五年一次的葯品再注冊費用也從原來不收費,調整為現在「由省級價格、財政部門制定」。仿製葯注冊費也從以前的3000元上調到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。
對於此次調整,國家食葯監局解釋稱,「由於社會工資水平、物價上漲等原因,收費標准已經嚴重偏低。」
申萬宏源首席醫葯分析師羅佳蓉認為,注冊費用上調,或將影響各企業的申報數量。
「調高注冊費用,相對地提高了行業門檻,價格提高後,企業申報前會先掂量產品上市後的回報率。其實,對一個好的葯品,幾十萬的注冊費不算貴。」
媒體此前曾報道過文號積壓的「瘋狂」。一家葯品研發機構負責人程增江曾吐槽,「以目前的審批速度,中國患者要吃上已經研發好的葯,光拿批准文號就得等16年。」
葯品、醫療器械產品注冊收費標準的大幅提高將有效遏制葯品研發申報數量的增長趨勢。而為了避免「吃葯要等16年」的尷尬,相關醫葯人士表示,今後葯品審評排隊的速度有望提高,這也是業內期望看到的結果。
F. 國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序的第三章 注冊檢驗
第十三條葯品檢驗機構收到省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理版部門抽取的樣品後權,應當立即組織對樣品進行質量標准復核及實驗室檢驗。
葯品檢驗機構應當按照申報葯品的檢驗周期完成檢驗工作。
第十四條對首次申請上市的葯品,國家食品葯品監督管理局認為必要時,可以採取早期介入方式,指派中國葯品生物製品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通,及時解決質量標准復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。
對用於預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物製品,國家食品葯品監督管理局根據需要,可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。
第十五條葯物質量標准復核及實驗室檢驗完成後,葯品檢驗機構應當在2日內出具復核意見,連同葯品檢驗報告一並報送國家食品葯品監督管理局。
G. 注冊生物技術開發、醫葯技術開發、需要審批嗎
當然需要。比一般公司需要的手續更多。
H. 怎樣辦理醫療器械許可證一類,二類,三類,有什麼要求
一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案並且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,並出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。
I. 注冊葯房連鎖有限公司需要什麼條件
目前國家政策:必須具備四大條件,從2001年12月1日起,修訂後的《中華人民共和國葯品管理法》開始施行,根據規定,個人、企業或者其他組織可以投資開葯店。投資者在遵循合理布局和方便群眾的原則下可以向所在地縣級以上的地方葯品監督管理部門提出申請,並領取《葯品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
開辦葯品經營的企業必須具備以下條件:
第一,具有依法通過資格認定的葯學技術人員;
第二,具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
第三,具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員;
第四,具有保證所經營葯品質量的規章制度。
據了解,這些規定具體到本市,一是店面面積需達到100平方米以上,二是要通過GSP(葯品經營質量管理規定)認證。
(9)醫葯注冊審批擴展閱讀:
中華人民共和國葯品管理法(修訂)規定如下:
第二章葯品生產企業管理
第七條開辦葯品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》,憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品生產許可證》的,不得生產葯品
《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業,除依據本法第八條規定的條件外,還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策,防止重復建設。
第八條開辦葯品生產企業,必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證葯品質量的規章制度。
第九條葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。
《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十條除中葯飲片的炮製外,葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的,必須報原批准部門審核批准。
中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製;國家葯品標准沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。
第十一條生產葯品所需的原料、輔料,必須符合葯用要求
第十二條葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗;不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的,不得出廠。
第十三條經國務院葯品監督管理部門或者國務院葯品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准,葯品生產企業可以接受委託生產葯品。
參考資料:全國人大常委會門戶網站-中華人民共和國葯品管理法
J. 中成葯新葯注冊的程序和必須知道的有哪些0
為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要,葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一,修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下:
1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定,經多次召開專家會討論,認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法,同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主,一直歸中葯進行管理,新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理,所以在《葯品注冊管理辦法》中,將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。
2、中葯的涵蓋范圍很廣,包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片,傳統上中葯在中醫理論指導下使用;天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中,通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍,在本《辦法》中,不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導,只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍;被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。
3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准,且已在市場流通,所以按簡略申請申報。
4、目前中成葯的生產中,直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理,確保葯品質量,對其提取物也實行批准文號管理,並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用,不能作為葯品流通。
5、目前國家標准收載的中成葯品種,由於歷史原因,相當一部分生產工藝簡單、落後,缺少技術參數,不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變,為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平,在不影響臨床療效的情況下,本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。
6、一些專家及新葯研究單位認為,許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年,積累了一定的臨床數據,要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序,即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理,以降低開發、研究成本。但是,由於「經典方」和「經驗方」難以界定,我局也曾多次組織專家開會,不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准?也有專家認為,數以萬計的「經典方」中,臨床療效好的處方基本上已被開發上市,未被開發的處方一般臨床較少使用;又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑,各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑,臨床應用和研究水平差距很大,如何遴選?以上情況均需做出詳細的政策方面的規定,因此,「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。
7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類,考慮到注射劑是一個劑型,在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定,所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。
對比新《辦法》和舊的《葯品注冊管理辦法》(試行),最大的變化大概有三點:一是嚴格了「新葯申請」定義,二是加強了對企業新葯注冊申請資料和現場檢查的力度,以及臨床試驗環節的監測,三是加強了注冊審批環節的公開、透明以及審批權力的約束。
按照舊《辦法》,新葯注冊申請又分1~5類,其中對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的也被作為新葯管理,但在注冊審批時相對「未在國內上市銷售」的新葯申請較為寬松,導致按照「新葯管理」申請的數量遠遠高於「新葯申請」。
申報環節
老辦法審評、審批標准偏低,導致企業創制新葯的積極性不高,低水平重復現象嚴重。
新辦法提高了審評、審批的標准,通過「特殊審批」等技術手段提高申報的門檻。
審核環節
老辦法存在葯品注冊與監督管理脫節的問題,對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面要求不夠,監督措施不到位,葯品的安全性難以保證。
新辦法強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求,抽取樣品從「靜態」變為「動態」,將抽樣工作與GMP檢查結合起來,改變了現行辦法中只抽取樣品不看生產過程、不驗證生產工藝的做法。
新辦法實行先審評後抽樣,將生產現場核查和樣品檢驗後移至技術審評後、批准生產前,使造假機會大大降低。
監管環節
老辦法監督制約不到位,審評審批權力配置不合理、程序不夠、過程不夠透明。
新辦法進一步明確國家食品葯品監管局、省級葯監部門及葯品審評中心、葯品認證管理中心、葯檢所等部門在葯品注冊各環節的職責分工。
回答者:karenlam - 經理 四級 12-15 21:01
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附件一:中葯、天然葯物注冊分類及申報資料
項目要求
一、注冊分類及項目
(一)新葯申請
1.新發現來源於植物、動物、礦物的葯用品種及其制劑。
2.中葯材的人工製成品。
3.中葯材的生物技術培育品。
4.在動物體內用人工方法干預或人工建立仿生環境培育生成的中葯材品種。
5.中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。
6.中葯材品種新的葯用部位及其制劑。
7.中葯或天然葯物提取的有效部位及其制劑。
8.首次進口的天然葯物及其提取物和其制劑。
9.單味中葯提取物製成的制劑。
10.中葯新的復方制劑。
11.首次進口的天然葯物的復方制劑(含中葯復方制劑)。
12.以中葯療效為主的中葯與化學葯組成的復方制劑。
13.由局部給葯改為全身給葯的制劑。
(二)按新葯管理的葯品申請
14.改變給葯途徑的制劑。
15.改變劑型但不改變給葯途徑的制劑。
(三)簡略申請
1.異地引種的葯材品種。
2.進口我國已有葯材標準的非傳統進口葯材。
3.首次申請生產批准文號的中葯材、中葯飲片品種。
4.首次申請生產批准文號的中葯、天然葯物的提取物。
5.首次申請生產批准文號的中葯配方顆粒。
6.生產已獲得批准文號的中葯材、中葯飲片品種或中葯配方顆粒。
7.生產已獲得批准文號的中葯、天然葯物的提取物
8.生產已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。
9.進口已有國家標準的中葯和天然葯物的制劑。
10.改變劑型而生產工藝無質的改變的制劑。
11.國外(境外)來料(來方)加工。
12.進口大包裝天然葯物在國內分包裝。
13.已有國家標准品種生產工藝有重大改變的制劑。
(四)關於中葯注冊分類的起草說明
為適應修訂的《葯品管理法》和我國加入WTO的需要,葯品注冊管理法規作相應的修改。擬將原來的《新葯審批辦法》、《進口葯品管理辦法》和《仿製葯品審批辦法》中有關葯品注冊管理規定統一,修訂為《葯品注冊管理辦法》。新葯注冊分為新葯申請和簡略申請兩類。現將中葯新葯注冊分類的修訂部分說明如下:
1、因為目前對「中葯」、「天然葯物」、「植物葯」在管理上沒有明確界定,經多次召開專家會討論,認識上也不完全一致。參考目前國際上對天然葯物和植物葯的管理模式和界定的方法,同時考慮到目前進口注冊天然葯物以植物葯為主,一直歸中葯進行管理,新法規中將進口天然葯物與國內新葯實行統一分類注冊管理,所以在《葯品注冊管理辦法》中,將天然葯物歸入中葯類進行注冊管理。
2、中葯的涵蓋范圍很廣,包括我國范圍內的民族葯及其葯材和飲片,傳統上中葯在中醫理論指導下使用;天然葯物一般指從自然界已經存在的物質中,通過一定手段獲得的、不經過化學修飾而應用於臨床的物質。為了界定中葯與天然葯物和化學葯品的管理范圍,在本《辦法》中,不論在臨床使用中是否以中醫葯理論為指導,只要未經化學修飾的天然葯物都列入中葯管理范圍;被純化後經過化學修飾的則不列入中葯管理范圍。
3、新修訂的《葯品管理法》規定中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。考慮到中葯材和中葯飲片已有國家標准或地方標准,且已在市場流通,所以按簡略申請申報。
4、目前中成葯的生產中,直接用中葯材、中葯飲片提取物投料的情況相當普遍。為加強管理,確保葯品質量,對其提取物也實行批准文號管理,並明確只限於單味提取物。將中葯材、中葯飲片的提取物列入簡略申請管理並規定僅供生產制劑時作為原料使用,不能作為葯品流通。
5、目前國家標准收載的中成葯品種,由於歷史原因,相當一部分生產工藝簡單、落後,缺少技術參數,不能有效控制產品質量和保證臨床療效。有的產品因為生產設備的更新帶來了工藝的改變,為鼓勵規范生產工藝和提高質量控制水平,在不影響臨床療效的情況下,本法規把對已收載為國家標準的葯品的生產工藝作重大改變的納入簡略申請管理。
6、一些專家及新葯研究單位認為,許多「經典方」、「經驗方」和中葯醫院制劑在民間及臨床使用多年,積累了一定的臨床數據,要求審批管理部門對開發這些「經典方」和「經驗方」新葯時應減少申報資料、簡化審批程序,即減少有關主要葯效學試驗資料並按簡略申請辦理,以降低開發、研究成本。但是,由於「經典方」和「經驗方」難以界定,我局也曾多次組織專家開會,不能達成一致意見。如「經典方」以何種典籍或歷史文獻為准?也有專家認為,數以萬計的「經典方」中,臨床療效好的處方基本上已被開發上市,未被開發的處方一般臨床較少使用;又如有批准文號的且臨床使用多年的醫院制劑,各級各類的三級甲等醫院到一級醫院都有這樣的制劑,臨床應用和研究水平差距很大,如何遴選?以上情況均需做出詳細的政策方面的規定,因此,「經典方」、「經驗方」及中葯醫院制劑申報新葯擬進一步徵求意見後再定。
7、原法規中將中葯注射劑單列放在新葯第二類,考慮到注射劑是一個劑型,在申報中葯注射劑時已有《中葯注射劑研究的技術要求》的具體規定,所以將中葯注射劑放在各有關條款分述。