GSP法法規

⑴ 葯店gsp的法律法規定義

《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條內例》、《葯品經營質量管容理規范》、《葯品流通監督管理辦法》，如果經營特殊管理的葯品還包括《醫療用毒性葯品管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等。

⑵ 實施gsp的法律依據是什麼

《中華人民共和國葯品管理法》第十六條規定，葯品經營企業必須按照國務院內葯品監督管容理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

⑶ gsp法律法規中關於含麻葯品管理及銷售的規定有那些

含麻黃鹼類的葯品屬於含特殊葯品的復方制劑類的。這類葯品屬於國家專管類的葯品。
首先規定是不能現金交易，必須是公對公打款。
其次必須要有專人采購和銷售。
另外還需送達客戶證件所錄之倉庫和門店所在地，並且辦理交接手續，要有交接回執，然後存檔備查。

⑷ 有法規規定要取消gsp或gmp認證嗎

《中華人民共和國葯品管理法》修正案（草案徵求意見稿）提出，將第九條改版為第十條，並權將第一款修改為「葯品生產應當符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》，建立健全質量管理體系，保證生產過程持續合規。」 將第十六條第一款修改為「葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。」

⑸ 醫療器械gsp檢查情況表根據哪些法律法規

您好，醫療器械經營質量管理(GSP)檢查情況表主要依據《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

下附：《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》內容概要：

適用范圍 ：《指導原則》適用於食品葯品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案後的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。

檢查項目&缺項項目：現場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，並書面說明理由，由檢查組予以確認。

第三類醫療器械檢查結果:通過檢查or未通過檢查or限期整改

在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為「通過檢查」。 有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為「未通過檢查」。 關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為「限期整改」，企業應當在現場檢查結束後30天內完成整改並向原審查部門一次性提交整改報告。經復查後，整改項目全部符合要求的，食品葯品監管部門作出准予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品葯品監管部門作出不予許可的書面決定。

第二類醫療器械檢查結果:通過檢查or限期整改

在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案後的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為「通過檢查」；有項目不符合要求的為「限期整改」。 檢查中發現違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的，應依法依規處理。

交付物/形成文件

檢查組檢查結束後應填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》

如能給出詳細信息，則可作出更為周詳的回答。

⑹ gsp葯品經營質量管理法規有多少條

2015年6月25日國家食品葯品監督管理總局令第13號發布，總則、葯品批發的質量管理、葯品零售的質量管理、附則4章總共法規187條。

⑺ 葯店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據什麼法律法規培訓

葯店GSP認證在職人員教育培訓檔案第一次根據《葯品零
售企業GSP認證檢查評定標准》第6501～6504條法律法規培訓
GSP要求企業對員工進行定期的培訓和繼續教育，是為了使其全面、准確地理解和把握GSP的實質。《葯品零售企業GSP認證檢查評定標准》第6501～6504條對企業各崗位的人員提出了培訓要求；6505條還規定，企業應建立人員的繼續教育檔案。
企業應建好職工的培訓繼續教育檔案：
一、制定培訓教育管理制度。有的企業規定每月集中培訓學習一次，每次不少於4小時；每人每天自學2小時，並且都要做筆記，實際上這是不可能做到的。因此，制定製度時一定要做到切實可行，以免在檢查時制度與實際執行不符。
二、制訂年度培訓教育計劃。要有針對性，結合企業職工存在的普遍問題及特殊崗位的特殊需要，將目標分解，分階段地完成培訓教育工作。
三、建立歷次培訓教育的方案。這主要是指企業內部的培訓，包括培訓目的、參訓人員、培訓內容、課程安排等。
四、培訓教育實施的記錄和總結。內容包括備課筆記、課程表、簽到簿和考核結果；如培訓結束後採取筆試、提問、現場考查等方式來檢驗培訓的效果，對成績優秀或考核不合格的人員採取哪些獎懲措施等。
五、如實填寫職工個人培訓教育登記表。這主要是指職工參加縣以上有關部門的培訓和繼續教育情況，如執業葯師繼續教育，市以上葯監部門組織的上崗培訓等。
六、收集職工的學歷、職稱證明等相關證件（復印件）並建立檔案。

⑻ 新版gsp要求培訓相關法律法規包含哪些

《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯版品經營質量管理規權范》、《葯品流通監督管理辦法》，如果經營特殊管理的葯品還包括《醫療用毒性葯品管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》等。

⑼ GSP相關法規及工作流程

我都想知道

⑽ gsp證書到期是否可以繼續經營，有無相關法律法規

首先說明一下，gsp（葯品經營管理質量規范）證書到期了肯定是要換證的。

一、企業應在許可證有效期滿前6個月內,按照《山東省換發葯品經營許可證管理辦法》（魯食葯監發〔2004〕8號）規定的程序提出換證申請，企業下設分支機構換證，由其法人企業一並申請。在換發《葯品經營許可證》時，擬變更葯品經營許可、登記事項的企業，可按照國家局《葯品經營許可證管理辦法》規定與換證申請一並提出。

二、葯品零售企業GSP到期重新認證時，逐步實現GSP認證和許可證的換證同步進行，GSP證書有效期在經營許可證有效期之前的，在企業取得新的GSP證書後，可同時辦理《葯品經營許可證》的換證手續，不再進行許可證的現場檢查驗收，新換發《葯品經營許可證》的有效期與GSP證書一致。

三、經營許可證有效期在GSP證書有效期之前的。《葯品經營許可證》有效期滿需要換證，在同一年度時間相差不超過6個月的，可暫不換證，其許可證有效期可延長至GSP證書的有效期滿之日。企業應依法申請GSP認證，待企業取得新的GSP證書後，依次辦理《葯品經營許可證》的換證手續，不再進行許可證的現場檢查，新換發的《葯品經營許可證》的有效期與GSP證書一致；若企業不能按時通過GSP認證，其《葯品經營許可證》自行失效。

四、取消農村服務性葯品供應點的開辦業務，對現有的農村服務性葯品供應點實行升級改造。鼓勵農村服務性葯品供應點逐步改造為農村葯店；在其進行換證時，同時提交農村服務性葯品供應點的注銷材料和農村零售葯店申請材料。

五、換發葯品經營許可證時，需提交以下材料：

1.企業換發《葯品經營許可證》書面申請報告；

2.換發葯品經營許可證申請表（見附件1）;

3.《葯品經營許可證》正本、副本復印件；

4.營業執照復印件；

5.GSP認證證書復印件；

6.企業負責人員和質量管理人員情況表（見附件2）及其學歷、職稱、執業證書復印件；

7.企業驗收養護人員情況表（見附件3）及其學歷、職稱、執業證書復印件。

以上材料須加蓋企業原印公章，材料中復印件的原件由負責轉報的葯品監督管理部門查驗。

六、企業提交《葯品經營許可證》換發申請，應登錄山東省食品葯品監督管理局網站辦事大廳版塊，通過「行政審批申報端」申報。電子資料及通過行政審批系統列印出的紙質材料（一式兩份）一並提交換證初審部門和發證部門。

本文來自 紅葯師商學院