新葯審批方法

㈠ 新葯審批方法的基本信息

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法》的規定，為規范新葯的研製，加強新葯的審批管理，特製定本辦法。
第二條 新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品改變劑型、改變給葯途增加新的適應症或製成新的復方制劑，按新葯管理。
第三條 國家葯品監督管理局主管全國新葯審批工作。新葯經國家監督管理局批准後方可進行臨床研究或生產上市。
第四條 凡在中華人民共和國境內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條 國家鼓勵研究創制新葯。 第六條 新葯按審批管理的要求分以下幾類：
一、 中葯
第一類：
1. 中葯材的人工製成品。
2. 新發現的中葯材及其制劑。
3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。
4. 復方中提取的有效成分。
第二類：
1. 中葯注射劑。
2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。
3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。
4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。
5. 復方中提取的有效部位群。
第三類：
1. 新的中葯復方制劑。
2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。
3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。
第四類：
1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。
2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。
第五類：
增加新主治病症的葯品。
二、 化學葯品
第一類：首創的原料葯及其制劑。
1. 通過合成或半合成的方法製成的原料葯及其制劑。
2. 天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3. 國外已有葯用研究報道，尚未獲一國葯品管理當局批准上市的化合物。
第二類：
1. 已在國外獲准生產上市，但未載入葯典，我國也未進口的葯品。
2. 用拆分、合成的方法首次製得的某一已知葯物中的光學異構體及其制劑。
3. 國外尚未上市的由口服、外用或其它途徑改變為注射途徑給葯者，或由局部
用葯改為全身給葯者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1. 由化學葯品新組成的復方制劑。
2. 由化學葯品與中葯新組成的復方制劑並以化學葯品發揮主要作用者。
3. 由已上市的多組分葯物制備為較少組分的原料葯及其制劑。
4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化葯品。
第四類：
1. 國外葯典收載的原料葯及制劑。
2. 我國已進口的原料葯和/或制劑（已有進口原料製成的制劑，如國內研製其原料及制劑，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法製得的某一已知葯物中國外已獲准上市的光學異構體及制劑。
4. 改變已知鹽類葯物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料葯及其制劑。此種改變應不改變其葯理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑製造或臨床用葯的需要。
5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的葯品。
6. 用進口原料葯製成的制劑。
7. 改變劑型的葯品。
8. 改變給葯途徑的葯品（不包括第二類新葯之3）。
第五類：已上市葯品增加新的適應症者。
1. 需延長用葯周期和/或增加劑量者。
2. 未改變或減少用葯用期和/或降低劑量者。
3. 國外已獲准此適應症者。
三、 生物製品
新生物製品的審批按《新生物製品審批辦法》實施。
第七條 在新葯審批過程中，新葯的類別由於在國外獲准上市、載入國外葯典或在我國獲准進口注冊等原因而發生變化，如國家葯品監督管理局業已受理該葯之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化後的情況辦理，不同單位審批同一品種應維持同一類別。 第八條 新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原工葯材的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。
第九條 凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。
第十條 從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。 第十一條 新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條 新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。
Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。
Ⅳ期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。
第十三條 新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。
第十四條 研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。
第十五條 研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。
第十六條 新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。
第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條 新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。
第二十條 臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。 第二十一條 新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。
第二十二條 申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品並填寫申請表（見附表三、四），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。
第二十三條 省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附表八），並連同初審意見一並上報。
第二十四條 省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。
第二十五條 國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條 凡屬下列新葯，可按加速程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
一、 第一類化學葯品。
二、 第一類中葯新葯。
三、 根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或增加新的適應症的品種。
第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。
第二十八條 第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的
申請批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經受理的品種可能繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。
用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研製同一原料及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條 研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其它研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉到該品種的初審單位。
第三十條 對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理申請復審。
第三十一條 新葯一般在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范。（GCP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。
第三十二條 國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條 新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。
第三十四條 多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條 第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為二年。其它各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條 新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確定者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條 新葯試生產期滿，生產單位提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。
第三十八條 新葯試生產批准文號為國葯試字X（或Z）××××××××。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為國家准字X（或Z）其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。 第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。
第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫新葯試行標准轉正申請表並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。
第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。
第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。
第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准文號。
第四十五條 新葯所需標准品、對照品、由生產單位在申請生產時提供原料或中葯對照品原料及有關技術資料，經中國葯品生物製品檢定所標定後統一分發，並保證其供應。 第四十六條 已經批准生產的新葯，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標准、改變包裝、修改有效期、在原批准適應症的范圍內修改使用說明書、進口原料葯變更產地等，應提出補充申請。
第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。 第四十八條 凡從事新葯的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條 承擔新葯研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。葯品監督部門應加強監督和管理。
第五十條 新葯研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家葯品監督管理局可調閱核查。第五十一條 新葯的命名應符合國家葯品監督管理局頒布的葯品命名原則。
第五十二條 國外廠商在中國申報生產新葯，必須由其在中國登記注冊的合法葯品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新葯，按《國外葯品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家葯品監督管理局負責。
第五十三條 在新葯審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，並按照國家葯品監督管理局《葯品轉讓多家研製單位成為新葯申報資料者，轉正方與受讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條 研製單位在申請新葯臨床研究、生產、或試行標准轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條 申請新生物製品按<<新生物製品審批辦法>>辦理。
第五十六條 本辦法由國家葯品監督管理負責解釋。
第五十七條 本辦法自1999年5月1日起施。

㈡ 請問在小公司做葯品注冊和新葯審批工作前景怎樣

《葯品注冊管理辦法》對於新葯審批仍然適用，第十一條等條例都有，況且裡面還有大部分內容都是講新葯的，具體可再仔細看看《葯品注冊管理辦法》，這本書對於注冊專員還是很重要的。實在不得可打電話問省/區局，就可。

㈢ 新葯審批辦法中明確規定新葯分哪三種

分為，中葯，化學葯品，生物製品

㈣ 中國衛生部網站新葯審批公告欄

關於新葯試行標准申報轉正的具體規定

一、葯品生產企業申請新葯試行標准轉正，須填寫「新葯試行標准轉正申請表」並附以下各項資料，報所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）：

1、申請轉正標准及修訂說明（含與國外標准對比表）；

2、對衛生部新葯批件中所提意見的改進情況及說明；

3、有關審批資料（包括衛生部新葯批件、部頒試行標准及有關審查意見、經衛生部審評通過的新葯全套資料等）；

4、生產總批次及部分產品的全檢數據（一般每年統計不少於連續批號10批結果）；

5、試行標准兩年內產品質量穩定性情況及使用效期的確定；

6、近期連續三個批號的樣品，第一、二類新葯樣品需各兩份。

二、衛生廳（局）對葯品生產企業申報的資料進行初審，並由省級葯品檢驗所進行技術復核及對近期三批產品進行全檢，在「新葯試行標准轉正申請表」上簽注意見後送交衛生部葯典委員會。對於第一、二類新葯，尚需附近期三批樣品（與送省級葯品檢驗所的樣品為同一批號）及所需的標准品、對照品。

三、葯典委員會在審查過程中，以省、自治區、直轄市葯品檢驗所技術復核結果為准，如發現問題可重新組織復核，復核單位以中國葯品生物製品檢定所為主，必要時亦可組織其他單位復核。技術復核檢驗費用按衛生部（86）衛葯字第34號文件規定辦理。

四、同一品種如有不同申報單位，存在不同的試行標准，應按照標准就高不就低和檢驗方法合理可行的原則進行統一。在標准統一過程中，如需要進行實驗復核，由葯典委員會與有關單位商定具體事宜。對標准試行期先後不同的品種，以最先申報的開始辦理轉正，對試行期未滿的標准由葯典委員會通知有關單位提前向當地衛生廳（局）辦理轉正手續，以便統一標准，並按統一後的標准執行。

五、衛生部葯典委員會在收到各省、自治區、直轄市衛生廳（局）報來的資料和初審意見後，如不需再組織技術復核或補報資料或統一標准，一般在一個月內完成審查報衛生部。需再進行技術復核的新葯視復核單位結果確定，一般在三個月內完成審查報衛生部。技術資料不全者，不予受理。

六、生產單位如申報資料不全或沒有按要求及時補充資料，又沒有充分理由，影響按時轉正，葯典委員會可建議衛生部通知當地衛生廳（局）暫停其生產。

七、新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照現行版葯典的規定執行。

八、新葯試行標准轉正後所需標准品、對照品、由生產單位提供原料，省、自治區、直轄市葯品檢驗所協助標定，中國葯品生物製品檢定所復核後統一分發。中國葯品生物製品檢定所在標准試行期內應著手研究標准品、對照品的供應問題。

九、新生物製品試行規程轉正式規程具體要求同上。工作程序為：葯品生產企業將資料報送衛生部生物製品標准化委員會辦公室，委託中國葯品生物製品檢定所初審和技術復核並提出初審意見和技術復核結果，將全部資料提交衛生部生物製品標准化委員會專業分會審定，報我部審批。

㈤ 新葯拿到批文需什麼手續

《新葯審批辦法》第五章的規定：「新葯申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，縣市由國家葯品監督管理局負責。」
1.申報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市葯品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。
3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。新生物製品和按《新葯審批辦法》第二十六條所列新葯，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家葯品監督管理局注冊司。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。
6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。
7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。
8.將申請批件發送申報單位等。

㈥ 中國cfda的新葯審批制度是什麼

7月31日晚，食葯總局發布了《關於徵求加快解決葯品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱「《徵求意見》」），要求以8月15日為最後時限修改材料。
此前的7月22日，食葯總局發布了《關於開展葯物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，這一文件被市場認為是釋放了久被詬病的葯審制度改革的信號。
一位食葯總局人士對財新網記者表示，畢井泉上任國家食葯總局局長後，工作的首個重點即是新葯審批。「這是最受關注，關系整個醫葯行業、國計民生的領域，也是詬病很久、亟待改善的領域，這對中國新葯審批制度而言是一次里程碑意義的改革。」
上述人士表示，提高仿製葯標準是新葯審批工作的重中之重，「仿製葯的品類、范圍、級別都會有重新劃分，這將改變目前中國仿製葯質量低、雷同高、劑量混亂的現狀」。除此之外，新葯注冊流程、生物等效性檢驗、臨床研究規范等重要領域，都將迎來重大改革。
食葯總局提速新葯審批
中國新葯審批制度效率低下、把關不夠嚴格備受爭議，但長久以來罕有變化。此次食葯總局密集出台文件，引發業內普遍關注。
根據食葯監總局公布的《2014年度葯品審評報告》顯示：2014年，國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心完成了個葯品注冊申請的技術審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%，待審任務積壓18597件。待審任務積壓數據較2013年又增加了4362個。
食葯總局人士表示，負責國家葯品注冊技術審評工作的葯審中心，目前在編人員一共115人，其中技術審評崗位人員僅有89人。「美國葯品審批中心3600人左右，人員嚴重不足導致效率不高，但編制有限，這不是食葯總局想多招人就找得到的，另外，新葯審批涉及很多專業知識，也沒有足夠多的人力資源儲備。」
2015年以來，國家食葯總局在增加人才招聘。「主要是為了集中評審，緩解葯品審批擠壓的問題，目標是與歐美申報時間持平。」上述人士表示，美國食品葯品監督管理局對於新葯臨床試驗申請一般30天必須完成審評，中國走完全部流程至少需要五年。「我們正計劃組織專門的小組對重復申報的品種進行集中審批，希望在一年內集中完成部分產品的集中審批，大幅緩解葯品積壓的壓力。」
《徵求意見》表示，要限制仿製葯的申報品種和申報時間，要求與原研葯進行一致性評價；督促現有申請人進行自查並嚴懲造假行為；對積壓品種集中評審並加快臨床急需葯品的審批；生物等效性試驗由審批制改為備案制等。
在流程方面，「未來仿製葯審批將集中到專利到期前6年，審批集中度得到提升，減少了目前提前多年搶仿的不規范現象。另外，兒童用葯、歐盟美國同步申請葯品、臨床急需葯品均進入加速審批通道，在具體的審批標准上只會更嚴格，不會放鬆，用來提升效果。」上述人士表示。
在費用方面，5月27日，最新的《葯品、醫療器械產品注冊收費標准》和實施細則出台，新葯注冊收費大幅提高。收費從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍，而進口葯從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。
「費用提高主要用於遏制重復申報，與美國200萬美元的收費標准相比，中國新葯審批的收費並不高。」上述人士表示。
提高仿製葯審批標准
此次《徵求意見》將提高仿製葯審批標准放在第一位。文件稱： 「仿製葯按與原研葯質量和療效一致的原則受理和審評審批；已經受理的仿製葯注冊申請中，國內已有批准上市原研葯的，沒有達到與原研葯質量和療效一致的不予批准；國內尚未批准上市原研葯的，按原標准有條件批准，企業在上市後3年內需通過與原研葯的一致性評價，未通過的屆時注銷葯品批准文號。」
食葯總局還將發布限制審批仿製品種目錄，從源頭上減少葯品申報的數量，對可以申報的仿製品種以及改變劑型、酸根等的三類葯品提高了審批標准，對葯品安全性、等效性、創新性具有嚴格的標准，未來三類葯品可能重新劃分到仿製葯大類。此舉意在減少低質量仿製葯和提升創新葯佔比。
據英國制葯和生物科技行業預測及分析公司evaluatePharma分析，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球將有多達631個專利葯到期，專利葯到期高峰的到來意味著仿製葯市場將獲得空前機遇。
中國，一直面臨「仿製葯大國」而非「仿製葯強國」的爭議。中投顧問產業研究部經理郭凡禮對財新網記者表示，中國執行的仿製葯質量標准太低，技術審評要求的技術門檻過低，致使國內制葯企業幾乎無需進行深入研究即可達標。因此，中國的一些仿製葯目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
「國內審批上市的仿製葯在有效成分上沒有問題，但是有效成分只是葯品中很少的一部分，更多的還有輔料。國內外的差距，其實往往體現在輔料的品質上」，郭凡禮表示。
上述食葯總局人士說：「美國規定，只有在活性成分、給葯途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研葯一致，才是合格的仿製葯。」但中國現行的仿製葯質量標准主要看活性成分和外觀、性狀是否和原研葯相符，而對仿製葯和原研葯在給葯途徑、劑量、使用條件和臨床效果上的一致性標准「仍在探索」。
「此次新葯審批調整將大幅提高仿製葯審批標准，其中包括生物等效性檢驗、臨床研究規范、體外溶出度曲線、葯用輔料檢測和生物利用度等重要方面。」 食葯總局人士表示。（生物谷Bioon.com）

㈦ 新葯審批程序。

根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原料葯時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定

㈧ 中華人民共和國葯品管理法實施辦法的第四章　新葯的審批

第十五條國家鼓勵研究、創制新葯，凡有條件的葯品研究單位、高等院校、葯品生產企業、醫療單位或者個人都可以從事新葯的研究、創制。
第十六條新葯審批辦法由國務院衛生行政部門制定。
第十七條新葯研製單位申請進行新葯臨床試驗，必須按照新葯審批辦法的規定，報送有關資料和樣品。
第十八條新葯臨床試驗或者臨床驗證，應當在省、自治區、直轄市衛生行政部門批準的醫療單位進行。
第十九條完成臨床試驗或者臨床驗證並通過所在省、自治區、直轄市衛生行政部門初審的新葯，由研製單位報國務院衛生行政部門審批。經國務院衛生行政部門批准後，發給新葯證書。
國務院衛生行政部門應當在收到全部申報材料後，盡快組織葯品審評委員會審評，並在審評後的兩個月以內，作出是否批準的決定。
第二十條國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立葯品審評委員會，委員會成員由醫療、科研、生產、教學等方面的醫學、葯學專家組成。
第二十一條對於新葯研製單位或者個人提交的有關資料、數據、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門及其工作人員應當承擔保密責任。

㈨ 新葯研發審批部門有哪些

（一）國家法律。《中華人民共和國葯品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，於1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規定了葯品臨床，生產必須經國務院主管行政部門批准。此法目前正進行修訂。
（二）部門規章。《新葯審批辦法》、《新生物製品審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《仿製葯品審批辦法》和《進口葯品管理辦法》等，由國家葯品監督管理局於1999年5月1日起施行，這些是忡華人民共和國葯品管理法》的重要配套規章。
同時，對葯品研製、臨床和生產全過程，國家葯品監督管理局已經或正在出台規范性的要求，它們是《葯品非臨床研究質量管理規范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《葯品臨床試驗規范》（Good clinical Practice，簡稱「GCP」）和《葯品生產質量管理規范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱「GMP」）。

（三）技術指導性文件。為幫助和指導新葯研製單位用科學、規范的方法開展新葯研究申報工作，參照世界發達國家的標准，結合我國的實際，國家葯品監督管理部門組織專家對新葯技術要求進行了詳細的規定。它們雖不是法規，但根據這些規定去做就能得到可靠的研究結果；同時，也是葯審、葯政機構審批的依據，因此，是十分重要的。
近幾年已公布執行的有：1．新葯（西葯）臨床前葯學、葯理學和毒理學評價的指導原則，2．新葯（西葯）臨床研究指導原則，3．中葯新葯研究指南，其中包括了中葯新葯臨床前葯學、葯理學和毒理學評價指南。

㈩ 新葯注冊特殊審批管理規定

第一條為鼓勵研究創制新葯，有效控制風險，根據《葯品注冊管理辦法》，制定本規定。
第二條根據《葯品注冊管理辦法》第四十五條的規定，國家食品葯品監督管理局對符合下列情形的新葯注冊申請實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的葯材及其制劑；
（二）未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新葯；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。
主治病證未在國家批準的中成葯【功能主治】中收載的新葯，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新葯。
屬於（一）、（二）項情形的，葯品注冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新葯臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。
屬於（三）、（四）項情形的，申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。
第三條國家食品葯品監督管理局根據申請人的申請，對經審查確定符合本規定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。
第四條申請人申請特殊審批，應填寫《新葯注冊特殊審批申請表》（附件1），並提交相關資料。
《新葯注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《葯品注冊管理辦法》規定的申報資料一並報送葯品注冊受理部門。
第五條葯品注冊受理部門受理後，應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一並送交國家食品葯品監督管理局葯品審評中心。
第六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，並將審查結果告知申請人，同時在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心網站上予以公布。
（一）屬於本規定第二條（一）、（二）項情形的，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後5日內進行審查確定；
（二）屬於本規定第二條（三）、（四）項情形的，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應在收到特殊審批申請後20日內組織專家會議進行審查確定。
特殊審批申請的審查確定時間包含在《葯品注冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。
第七條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對獲准實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現場核查、檢驗的部門對獲准實行特殊審批的注冊申請予以優先辦理。
第八條獲准實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品葯品監督管理局葯品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：
（一）新發現的重大安全性信息；
（二）根據審評會議要求准備的資料；
（三）溝通交流所需的資料。
屬於（一）項情形的，若申請人在國家食品葯品監督管理局葯品審評中心形成技術審評意見後提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。
第九條申請人在收到國家食品葯品監督管理局葯品審評中心發出的補充資料通知後，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。
第十條已獲准實行特殊審批的注冊申請，國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。
第十一條屬於本規定第二條（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種葯物尚未獲准實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前葯學研究、安全性和有效性數據後，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請。
第十二條屬於本規定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估後，可就下列問題向國家食品葯品監督管理局葯品審評中心提出溝通交流申請：
（一）重大安全性問題；
（二）臨床試驗方案；
（三）階段性臨床試驗結果的總結與評價。
第十三條已獲准實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應症及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對葯品安全性、有效性和質量可控性影響的評估後，提出溝通交流申請。
第十四條申請人提出溝通交流申請，應填寫《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），並提交相關資料。
第十五條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對申請人提交的《新葯注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，並將審查結果告知申請人。
第十六條國家食品葯品監督管理局葯品審評中心對同意進行溝通交流的，應明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，並在告知申請人後1個月內安排與申請人溝通。但對屬於本規定第十一條情形的，應在3個月內安排與申請人溝通。
第十七條溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新葯的後續研究及審評工作具有參考作用。
第十八條申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。
第十九條對在申報臨床試驗時已獲准實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。
第二十條屬於下列情形的，國家食品葯品監督管理局可終止特殊審批，並在葯品審評中心網站上予以公布。
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行義務的；
（三）經專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。
第二十一條當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生後，對突發公共衛生事件應急處理所需葯品的注冊管理，按照《國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序》辦理。
第二十二條本規定自發布之日起施行。