安全給葯的法規
1. 葯劑科質量和安全管理核心制度
核心制度有兩點：一是進葯嚴格驗收的管理制度（保證葯品采購質量）；二是葯品保管制度（保證用葯安全）。
2. 怎樣提高廣大人民群眾葯品法律法規和用葯安全的認識
一是認真履行職責，著力規范食品葯品市場秩序。在縣委、縣政府和市食品葯品監督管理局的正確領導下，認真學習貫徹黨的十七大及十七屆五中、六中全會精神，以鄧小平理論和「三個代表」重要思想為指導，大力踐行科學發展觀，全面貫徹落實全市食品葯品監督管理工作會議和全縣經濟工作會議精神，認真執行《食品安全法》、《葯品管理法》，緊緊圍繞縣委、縣政府「建立健全社會管理和運行機制，抓好整頓和規范市場經濟秩序工作，強化食品、葯品市場監管」的決策部署，按照「內強素質，外樹形像，嚴格監管，保障安全」的工作思路，大膽創新，破解監管難題，監管與規范並舉，加大工作力度，深入開展食品安全專項整治和葯品安全專項整治，拓展監管工作思路，標本兼治，著力治本，全面提升食品葯品安全監管水平，切實保障群眾飲食用葯安全。在餐飲服務食品安全監管工作中加強對學校周邊、城鄉結合部小餐飲，建築工地食堂等食品安全薄弱環節的專項整治力度，制定和完善標准，明確責任主體，按照「量化分級」要求規范管理，並逐步提高監管水平，進一步推行示範店（街）創建，全面加強餐飲食品添加劑、地溝油治理力度，確保餐飲食品安全；保健食品、化妝品監管工作中要加大保健食品、化妝品監管力度，抓緊完成全縣保健食品、化妝品的健檔備案工作；葯品監管方面，在葯品生產經營企業著力加強GMP、GSP認證及跟蹤檢查力度，在醫療機構中積極認真推行葯品質量規范化建設，加強鉻超標葯品、中葯材中葯飲片、非葯品冒充葯品等專項整治，加大葯品生產經營企業委託銷售監督管理，依法嚴查委託銷售私設庫房、租賃櫃台、走票、過票等嚴重擾亂葯品市場經營秩序的違法行為，使群眾用葯安全有效得以保障。
二是加大宣傳力度，充分調動社會監督力量。進一步加大宣傳力度，充分利用互聯網、報刊、廣播電視等多種手段，全方位宣傳食品安全分段監管工作模式和本部門工作職責、工作情況，不斷提高部門職責群眾知曉率，提升部門形象社會認可度，為食品葯品安全監管營造良好社會環境。廣泛深入開展食品葯品安全進萬家活動，重點在「3.15」消費者權益保護日、兩法頒布實施日、食品安全宣傳周（月）等特定時期，有針對性地開展食品葯品安全知識宣傳，印製《安全飲食健康生活》和《農村食品安全手冊》、《學生食品安全手冊》等宣傳資料，深入開展進社區、進機關、進學校、進企業、進農村「五進」宣傳活動，全方位，多層次宣傳食品葯品安全知識，使人民群眾對食品安全問題有比較科學全面的認識，特別是對一些熱點的食品安全問題，要加大宣傳講解力度，提高群眾對食品安全的認識水平和判斷能力，維護社會生產生活和諧有序。不斷提高企業守法經營的法律意識，加大食品葯品安全法律法規知識普及力度，積極組織餐飲服務業、葯品生產經營企業開展餐飲服務許可、葯品生產經營質量管理規范等相關知識培訓，努力提高企業誠實守法意識。
三是強化教育，著力提升幹部隊伍素質。加快人才隊伍培養，培養一專多能的通用型人才，努力改善和解決幹部隊伍專業結構不合理，人少事多的矛盾。改進機關工作作風，堅持首問責任制，不斷強化責任意識，對來電、來訪人員熱情接待，耐心解答，著力解決「門難進、臉難看、事難辦」的損害群眾利益的問題。實行限時辦結制，不斷提高辦事效率，對群眾反映的問題即接即辦，有問必復，對責任心不強，工作敷衍，辦事拖拉，造成不良影響的追究相應責任。創新廉政工作機制，組織開展崗位責任安全廉政風險防控工作，做到有什麼樣的廉政風險，就有什麼樣的防控措施，力爭廉政建設有新突破，新成效，不斷加強機關廉政文化建設，提高拒腐防變能力。
四是規范執法行為，促進依法行政。進一步健全完善行政執法制度體系建設，繼續堅持行政審批受理、審查、審核「三分開」和行政處罰調查、審核、決定、執行「四分離」制度，強化對行政審批權和處罰權的制約，對行政處罰自由裁量權進行量化、細化，進一步規范行政處罰權。制定完善《食品葯品行政執法責任制度》，使行政執法行為得到進一步規范。加強法律法規學習培訓，定期組織執法人員開展法律法規知識培訓，通過集中培訓、開展法律法規知識競賽，使執法人員熟練掌握法律條文，通過對典型案例的深入剖析和法律條款的解讀，不斷提高執法人員對法規條款的理解和把握水平。組織開展案卷評查評比活動，努力提高一線執法人員的整體素質。依法簡化辦事程序，優化行政執法環境，嚴格執行各項法律、法規和政策，抓好收費項目清理,優化行政許可流程，簡化辦事環節，努力打造行政審批快車道，實行集中式、開放式審批，實行「一站式」服務，竭盡全力搞好服務。
五是建立健全長效機制，進一步加強政風行風建設。在下一步的工作中我們將迅速把思想統一到這次政風行風質詢會議的安排部署上來，將以這次會議為契機，精心組織，周密安排，在鞏固前階段成績的基礎上把民主評議政風行風工作與黨員創先爭優活動、「基層組織建設年」活動、「作風建設提升年」活動和「效能風暴」行動相結合，與促進食品葯品監管事業發展相結合，認認真真抓好活動每個階段、每個環節，高質量、高標准完成這次民主評議政風行風各項任務。
3. 安全用葯的原則是什麼
一、讀懂葯品說明書
拿到中成葯後，首先仔細閱讀葯品說明書，了解該葯的特殊服用禁忌、飲食禁忌、對症人群以及可能產生的不良症狀，然後再根據自身情況決定是否吃葯。
二、注意中成葯中的西葯成分，避免疊加用葯
目前我國約有200多種中成葯中含有西葯成分，雖然比 例不大，但很多老百姓缺少專業經驗，不了解葯物成分，容易與西葯疊加服用，造成嚴重不良反應。
三、在專業人士指導下用葯
「雖然大部分中成葯是非處方葯，老百姓在葯房買起來很方便，但為了能夠『因材施症』，應盡量在專業中醫或者有過中醫培訓經歷的葯劑師指導下，進行規范選葯、用葯。」
四、吃中成葯要做到「中病即止」
除了一些治療慢性病或者補益類的中成葯可以在醫囑下吃一階段外，大部分疾病在病情好轉後，都要立即停葯，不可長期服用。有些葯的毒性雖小，但長期蓄積可致中毒。
五、避免經驗用葯
很多人會憑借別人的推薦、對葯名的簡單理解以及以往的親身經驗自己當起「醫生」，甚至私自增加用葯量。但因為體質、患病原因、具體症狀的不同，在用葯方面要特別注意，否則會出現過猶不及，適得其反的效果。
4. 關於安全用葯的說法，正確的是
答案C
分析：本題涉及的是安全用葯和正確用葯的知識．安全用葯是指根據病情需要，正確選擇葯物的品種、劑量和服用時間等，以充分發最佳效果，盡量避免葯物對人體產生的不良作用或危害．
解答：A、膠囊也是葯物，「是葯三分毒」，葯物一般都有一定的毒副作用，沒病經常服用，會危害人體健康，要在醫師指導下服用，不符合題意．
B、並不是廣告的葯比沒有廣告的葯療效好，要根據病情需要，按說明書要求的劑量和服用時間服用，是安全用葯的基本要求．不符合題意．
C、非處方葯是不需要醫師處方、可自行判斷、購買和使用的葯品，但服用前需仔細閱讀使用說明書，了解葯物的主要成分、適應症、用法用量等，按要求服用，以確保用葯安全．符合題意．
D、用葯要針對不同的病情，適當選用，葯物一般都有一定的毒副作用，過量服用，會危害人體健康．不符合題意．
故選：C
點評：處方葯的使用有遵醫囑，非處方葯的使用要認真閱讀說明書，按說明書服用．
5. 關於用葯安全與人體健康的敘述，錯誤的是（）A．非處方葯也應按照規定的方法或在醫生的指導下服用B
A、葯品主要包括非處方葯和處方葯，非處方葯是不需要醫師處方、即可自行判斷、購買和使用的葯品，簡稱OTC．這些葯物大都用於多發病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等．A正確．
B、處方葯是必須憑執業醫師或執助理醫師才可調配、購買和使用的葯品，簡稱Rx．B錯誤．
C、健康不僅是軀體沒有疾病和不虛弱，還要具備心理健康、社會適應良好和有道德」．即健康是指一個人在身體上、心理上和社會適應等方面都處於良好的狀態．C正確．
D、拒絕毒品，遠離煙酒是健康向上的生活態度，D正確．
故選：B
6. 試述安全用試述安全用葯的目標及主要措施
提高用葯安全。
【目的】
患者用葯安全方面存在的問題，在醫療不良事件報告中約佔1/3以上，是患者安全的重點。保障患者用葯安全包括從葯品采購、儲存、調劑、處方、醫囑、使用、觀察等各個環節，涉及葯師、醫師、護師等多個職種，以及患者本人，需要通過各方面共同努力，目標是要做到確保每一位患者的用葯安全，減少不良反應。
【主要措施】
（一）診療區葯櫃內的葯品存放、使用、限額、定期核查應有相應規范；存放毒、劇、麻醉葯應符合法規要求，嚴格管理和登記。
（二）有誤用風險的葯品管理制度/規范：
1.高濃度電解質制劑（包括氯化鉀、磷化鉀及超過0.9%的氯化鈉等）、肌肉鬆弛劑與細胞毒化等高危葯品，必須單獨存放，禁止與其它葯品混合存放，且有醒目標志。
2.臨床醫護人員對葯名、或劑型、或外觀等相似或相近的葯品具有識別技能。
3.葯學部門應定期提供識別技能的培訓與警示信息，規范葯品名稱與縮寫標准。
（三）病區葯櫃的注射葯、內服葯與外用葯應嚴格分開放置。
（四）所有處方或用葯醫囑在轉抄和執行時都應有嚴格核對程序，且有簽字證明。
（五）在開具與執行注射劑的醫囑（或處方）時要注意葯物配伍禁忌。
（六）進一步完善輸液配伍的安全管理，確認葯物有無配伍
禁忌，控制靜脈輸注流速、預防輸液反應。
（七）病區應建立葯物使用後不良反應的觀察制度和程序，醫師、護士知曉並能執行這些觀察制度和程序，且有文字證明。
（八）葯師應為醫護人員、患者提供合理用葯的方法及用葯不良反應的咨詢服務指導。
【適用范圍】
適用於各級各類醫院、診所、婦幼保健院、體格檢查機構、社區衛生服務機構和以使用葯品通過口服、注射等途徑為服務手段的醫療、護理、保健、體格檢查等相關單位或機構。
7. 為加強執業葯師對公眾合理用葯的指導，《葯品安全十二五規劃》做了哪些規定
葯品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩定。為進一步提高我國葯品安全水平，維護人民群眾健康權益，促進醫葯產業持續健康發展，依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》和黨中央、國務院有關方針政策，制定本規劃。
一、葯品安全形勢
（一）取得的成績。「十一五」時期，國家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的葯品生產供應體系，基本建立了覆蓋葯品研製、生產、流通和使用全過程的安全監管體系，葯品安全狀況明顯改善，葯品安全保障能力明顯提高。
1.葯品安全狀況明顯改善。全國葯品評價性抽驗總合格率顯著提高，化學葯品、中葯、生物製品的抽驗合格率大幅提高，葯品質量總體上保持較好水平。《葯品注冊管理辦法》2007年修訂施行後，提升了注冊審批標准，嚴格了葯品生產准入，新上市仿製葯質量明顯提高。葯品不良反應監測、特殊葯品濫用監測網路預警作用加強，葯品安全事件應急處置能力大幅提升，葯品安全事件逐漸減少。
2.公眾用葯需求基本滿足。實施國家基本葯物制度，保障公眾基本用葯權益。新葯創制能力進一步提高，葯品現代物流體系建設穩步推進，覆蓋城鄉的葯品供應網路基本建成，公眾日常用葯需求基本得到滿足。建立了國家葯品儲備制度，提高了應對重大疫情災害的葯品保障能力。
3.葯品安全監管能力大幅提高。建立了較為完整的國家、省、市、縣四級行政監管體系，構建了以葯品注冊審評、標准制定、檢驗檢測、不良反應監測為重點的技術支撐體系，健全了以《中華人民共和國葯品管理法》和《醫療器械監督管理條例》為核心的法律法規體系，形成了以《中華人民共和國葯典》為核心的國家葯品標准管理體系。進一步健全了葯品質量管理規范，加強了葯品全過程監管。葯品監管信息化建設取得階段性成果，特殊葯品的電子監管順利推進。葯品監管基礎設施明顯改善，隊伍素質顯著提高。
（二）存在的問題。葯品生產企業研發投入不足，創新能力不強，部分仿製葯質量與國際先進水平存在較大差距。現行葯品市場機制不健全，葯品價格與招標機制不完善，一些企業片面追求經濟效益，犧牲質量生產葯品。醫療機構以葯養醫狀況未明顯改善，臨床用葯監督有待進一步加強，零售葯店和醫院葯房執業葯師配備和用葯指導不足，不合理用葯較為嚴重。不法分子制售假葯現象頻出，利用互聯網、郵寄等方式售假日益增多，有些假葯甚至進入葯品正規流通渠道，葯品安全風險仍然較大。同時，葯品安全法制尚不完善，技術支撐體系不健全，執法力量薄弱，葯品監管能力仍相對滯後。
「十二五」時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期，也是促進醫葯產業健康快速發展的重要機遇期。隨著我國經濟社會進一步發展，居民生活質量改善，人民群眾對葯品的安全性、可及性要求不斷提高。人口老齡化、疾病譜改變、新發傳染性疾病頻發等，對葯品安全提出了新的挑戰。同時，醫葯產業快速發展，產業結構調整，高新技術在醫葯產業的廣泛應用，都對葯品安全監管提出了更高的要求。必須進一步加強葯品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。
二、指導思想、基本原則與發展目標
（一）指導思想。
以鄧小平理論和「三個代表」重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，結合深化醫葯衛生體制改革，全面提高葯品標准，進一步提高葯品質量，完善葯品監管體系，規范葯品研製、生產、流通和使用，落實葯品安全責任，加強技術支撐體系建設，提升葯品安全保障能力，降低葯品安全風險，確保人民群眾用葯安全。
（二）基本原則。
1.堅持安全第一，科學監管。以確保人民群眾用葯安全為根本目的，以提高葯品標准和葯品質量為工作重心，完善監管體制，創新監管機制，依法科學實施監管。
2.堅持從嚴執法，規范秩序。建立健全科學、公正、公開、高效的葯品安全執法體系，嚴厲打擊制售假劣葯品行為，嚴肅追究葯品安全責任，促進葯品市場秩序和安全形勢持續向好。
3.堅持強化基礎，提升能力。加強葯品安全保障基礎建設，健全葯品監管技術支撐體系，充實監管力量，提升隊伍素質，提高監管效能。
4.堅持統一協調，分工負責。強化各級政府葯品安全責任，落實部門職責分工，建立統一協調的部門聯動機制，聯合執法，齊抓共管，實現葯品安全各領域、各環節的全面有效監管。
（三）發展目標。
1.總體目標。
經過5年努力，葯品標准和葯品質量大幅提高，葯品監管體系進一步完善，葯品研製、生產、流通秩序和使用行為進一步規范，葯品安全保障能力整體接近國際先進水平，葯品安全水平和人民群眾用葯安全滿意度顯著提升。
2.規劃指標。
（1）全部化學葯品、生物製品標准達到或接近國際標准，中葯標准主導國際標准制定。醫療器械採用國際標準的比例達到90%以上。
（2）2007年修訂的《葯品注冊管理辦法》施行前批准生產的仿製葯中，國家基本葯物和臨床常用葯品質量達到國際先進水平。
（3）葯品生產100%符合2010年修訂的《葯品生產質量管理規范》要求；無菌和植入性醫療器械生產100%符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。
（4）葯品經營100%符合《葯品經營質量管理規范》要求。
（5）新開辦零售葯店均配備執業葯師。2015年零售葯店和醫院葯房全部實現營業時有執業葯師指導合理用葯。
三、主要任務與重點項目
（一）全面提高國家葯品標准。
實施國家葯品標准提高行動計劃。參照國際標准，優先提高基本葯物及高風險葯品的質量標准。提高中葯（材）、民族葯（材）質量標准與炮製規范。葯品生產必須嚴格執行國家標准，達不到國家標準的，一律不得生產、銷售和使用。加強國家葯品標准研究，重點加強安全性指標研究。
實施國家醫療器械標准提高行動計劃。優先提高醫療器械基礎通用標准，提高高風險產品及市場使用量大產品的標准。加強醫療器械檢測技術和方法研究，增強標準的科學性。加快醫療器械標准物質研究和參考測量實驗室建設。
全面提高仿製葯質量。對2007年修訂的《葯品注冊管理辦法》施行前批準的仿製葯，分期分批與被仿製葯進行質量一致性評價，其中納入國家基本葯物目錄、臨床常用的仿製葯在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其葯品批准證明文件。葯品生產企業必須按《葯品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿製葯與被仿製葯進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據。
健全以《中華人民共和國葯典》為核心的國家葯品標准管理體系。制修訂葯品、醫療器械標准管理辦法，健全葯品、醫療器械標准制定、修訂、發布、實施、廢止程序，建立標准評估、淘汰機制。加強醫療器械標准管理機構建設。建立政府主導，企業、檢驗機構、高校和科研機構共同參與的標准提高機制，引導和鼓勵企業通過技術進步提升質量標准。
8. 老年人安全用葯的原則有哪些
國家衛生計生委新聞發言人姚宏文昨日說，我國城鄉居民用葯知識普遍匱乏，用葯行為版不規范現象普權遍存在。他公布了國家衛生計生委等部門聯合制定的合理用葯十大核心信息。這十大核心信息包括：1.優先使用基本葯物。2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。3. 買葯要到合法醫療機構和葯店，注意區分處方葯和非處方葯，處方葯必須憑執業醫師處方購買。4.閱讀葯品說明書，特別要注意葯物的禁忌、慎用、注意事項、不良反應和葯物間的相互作用等事項。5.處方葯要嚴格遵醫囑，切勿擅自使用。特別是抗菌葯物和激素類葯物，不能自行調整用量或停用。6.任何葯物都有不良反應，非處方葯長期、大量使用也會導致不良後果。7. 孕期及哺乳期婦女用葯要注意禁忌；兒童、老人和有肝臟、腎臟等方面疾病的患者，用葯應謹慎，用葯後要注意觀察；從事駕駛、高空作業等特殊職業者要注意葯物對工作的影響。8.葯品存放要科學、妥善；謹防兒童及精神異常者誤服、誤用。9. 接種疫苗是預防一些傳染病最有效、最經濟的措施，國家免費提供一類疫苗。10.保健食品不能替代葯品。
9. 安全用葯的基本原則有哪些
基本醫療保險用葯的基本遴選原則: 本著療效可靠、價格合理、安全性高的原則
10. 我國有關葯品安全監管制度的法律條例
我國有關葯品安全監管制度的法律條例如下：
《保健食品注內冊管理辦法》國家食品葯品監容督管理局 施行時間 2005年7月1日
《葯物臨床試驗機構資格認定辦法》國家食品葯品監督管理局 施行時間 2004年3月1日
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。
《醫療用毒性葯品管理辦法》1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過1988年12月27日施行。
《葯物濫用監測管理辦法》各省制定，具體以各省實際情況。