醫療器械法律法規培訓

1. 誰有醫療器械法律法規的培訓PPT,分享下,謝

你要生產的還是經營的，去葯監局的網站找吧

2. 有關醫療器械經營需要學習哪些法律法規、標准辦法、等等必須知道的常識，感激不盡····

總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號

注冊 醫療器械注冊管理辦法
進口醫療器械注冊檢測規定
境內第一類醫療器械注冊審批操作規范
境內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行）
醫療器械注冊產品標准編寫規范
醫療器械新產品審批規定（試行） 局令第17號

生產監督管理：
醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號
醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號
醫療器械生產日常監督管理規定 國食葯監械[2006]19號
醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號
醫療器械生產質量管理規范（試行） 國食葯監械[2009]833號
醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） 國食葯監械[2009]834號
醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）國食葯監械[2009]835號
醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則（試行）

包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號
醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號

廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫葯管理局務會議24 號
醫療器械廣告審查標准 1995年3月3日工商行局令第23號

分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號
醫療器械分類目錄 國葯監械[2002]302號
國家重點監管醫療器械目錄 國葯監械〔2002〕153號

標准 醫療器械標准管理辦法（試行） 局令第31號

檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 局令第24號
醫療器械生物學評價和審查指南 國食葯監械[2007]345號

3. 與醫療器械有關的法律法規

中國醫療器械法規匯編

編輯單位：國家食品葯品監督管理局醫療器械司

一、 法規（中華人民共和國國務院令）
醫療器械監督管理條例（第276號） ……………………………………………………（1）

二、 規章（國家(食品)葯品監督管理局令）
(一)、國家食品葯品監督管理局令
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） ……………………………………………（7）
《國家食品葯品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》
（局令第8號） ……………………………………………………………………（20）
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） …………………（22）
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） ……………………………………（26）
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）………………………………（46）
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）……………………………………………（52）
(二)、國家葯品監督管理局令
《醫療器械分類規則》（局令第15號） ………………………………………………（77）
《醫療器械新產品審批規定（試行）》（局令第17號） ………………………………（82）
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令第22號） …………………………（84）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》（局令第24號） …………………（90）
《醫療器械標准管理辦法（試行）》（局令第31號） …………………………………（96）

三、 規范性文件
關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
國葯管械[2000]170號 ………………………………………………………… （100）
關於重申實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
葯監械[2000]18號 ……………………………………………………………… （101）
關於醫療器械監督執法中實施《葯品監督行政處罰程序》的通知
國葯管械[2000]312號 …………………………………………………………… （102）
關於醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知
國葯監械[2001]16號………………………………………………………………（125）
關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知
國葯監械[2001]130號 ……………………………………………………………（125）
關於轉發《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的通知 國葯監械[2001]190號 ………………（128）
關於進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊若干補充說明的通知
國葯監械[2001]478號 ……………………………………………………………（131）
關於第一類醫療器械生產、經營企業可否直接辦理《營業執照》問題的批復
國葯監械[2001]532號 ……………………………………………………………（134）
關於禁止從發生瘋牛病的國家或地區進口和銷售含有牛羊組織細胞的醫療器械產品的公告 國葯監械[2002]112號 …………………………………………………（134）
關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知
國葯監械［2002］259號 …………………………………………………………（135）
關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]13號 ………………………………………………………………（137）
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
國葯監械[2003]44號………………………………………………………………（140）
關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）的通知》
國葯監械[2003]119號 ……………………………………………………………（142）
關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知
國葯監械[2003]125號 ……………………………………………………………（150）
關於劃歸醫療器械管理的體外診斷試劑注冊事宜的通知
國食葯監械[2003]140號 …………………………………………………………（159）
關於模擬式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知
國食葯監械[2003]220號 …………………………………………………………（160）
關於印發定製式義齒注冊暫行規定的通知
國食葯監械[2003]365號 …………………………………………………………（160）
關於出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定
國食葯監械[2004]24號 ……………………………………………………………（162）
關於《國家葯品臨床研究基地目錄》的通告
國食葯監械[2004]97號 …………………………………………………………（171）
關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
國食葯監械[2004]498號 ………………………………………………………（177）
關於實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知
國食葯監械[2004]499號 ……………………………………………………… （180）
關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知
國食葯監械[2004]521號 ………………………………………………………… （181）
關於印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知 國食葯監械[2005]73號…………………（198）
關於《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通告
國食葯監械[2005]75號 …………………………………………………………（210）
關於發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》的通告
國食葯監械[2005]111號……………………………………………………………（212）
關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
國食葯監械[2005]166號 …………………………………………………………（226）
關於啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知
國食葯監械[2005]185號 …………………………………………………………（226）
各檢測中心承檢范圍
關於認可中國葯品生物製品檢定所對人工心臟瓣膜等產品和項目的檢測資格的通知
國食葯監械[2005]3號 ……………………………………………………………（240）
關於認可上海市醫療器械檢驗所對植入式心臟起博器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]492號 …………………………………………………………（251）
關於認可北京市醫療器械檢驗所對植入式心臟起搏器等產品和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]553號 …………………………………………………………（267）
關於認可遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所對醫用診斷X射線機等產品和項目檢測的通知 國食葯監械[2004]384號 ………………………………………………（283）
關於認可天津市醫療器械質量監督檢驗中心對髖關節假體等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]469號 …………………………………………………………（289）
關於認可浙江省醫療器械檢驗所對二氧化碳激光治療機等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]485號 …………………………………………………………（301）
關於認可廣東醫療器械質量檢測中心對人工心肺機等醫療器械產品檢測的通知
國食葯監械[2004]245號 …………………………………………………………（311）
關於認可國家武漢超聲儀器質量監督檢測中心B型超聲診斷設備和項目檢測資格的通知
國食葯監械[2004]606號 …………………………………………………………（318）
關於認可山東省醫療器械產品質量檢驗中心對一次性使用輸液器等產品和項目檢測的通知
國食葯監械[2004]390號
……………………………………………………（321）
醫療器械產品分類界定
關於印發《醫療器械分類目錄》的通知
國葯監械[2002]302號 ……………………………………………………………（331）
關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
國葯監辦[2002]324號 ……………………………………………………………（368）
關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復
國葯監械[2002]410號 ……………………………………………………………（369）
關於部分醫療器械產品分類界定問題的通知
國葯監械[2003]98號 ……………………………………………………………（370）
關於部分產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]95號……………………………………………………………（371）
關於部分產品分類界定問題的通知
國食葯監械[2003]182號 …………………………………………………………（371）
關於氧氣流量計等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]310號 …………………………………………………………（372）
關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
國食葯監械[2003]333號 …………………………………………………………（374）
關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]53號……………………………………………………………（375）
關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]84號……………………………………………………………（377）
關於生物止血膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]204號 …………………………………………………………（379）
關於牙齦炎沖洗器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]321號 …………………………………………………………（380）
關於止鼾器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]331號 …………………………………………………………（384）
關於腸道水療機等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]433號 …………………………………………………………（385）
關於股動脈止血壓迫器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]471號 …………………………………………………………（387）
關於腦立體定位膜等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]605號 …………………………………………………………（388）
關於醫用霧化器等產品分類界定的通知
國食葯監械[2004]616號 …………………………………………………………（388）
關於一次性使用眼科手術用刀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]60號 …………………………………………………………（390）
關於影像IP板等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]118號 …………………………………………………………（392）
關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
國食葯監械[2005]154號 …………………………………………………………（393）

4. 如何制定醫療器械管理法律法規的培訓計劃

培訓方案的制定是個系統工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業分析，確定企業范圍內的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業的整體目標和戰略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內容、時間、教師、方法等具體內容，並在培訓之後對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利於總體目標的實現。
（二）培訓內容的選擇
一般來說，培訓內容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質培訓。
知識培訓是企業培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利於理解概念，增強對新環境的適應能力。技能培訓是企業培訓中的第二個層次。招進新員工、採用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質培訓是企業培訓中的最高層次。素質高的員工即使在短期內缺乏知識和技能，也會為實現目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向於知識培訓和素質培訓，一般職員偏向於知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內部資源和外部資源。內部資源包括企業的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業培訓人員、公開研討會或學術講座等。外部資源和內部資源各有優缺點，應根據培訓需求分析和培訓內容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據培訓需求、培訓內容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業規章制度、企業文化、崗位職責等內容，使其迅速適應環境。對於即將轉換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業，員工即將晉升或崗位輪換，環境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優缺點。為了提高培訓質量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現場等。若以技能培訓為內容，最適宜的場所為工作現場，因為培訓內容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統的培訓方案，並不意味著培訓方案的設計工作已經完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前後是否協調一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前後行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對症下葯。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高於收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優的方案

5. 醫療器械企業需要學習那些醫療器械的法律法規

《醫療器械監督管理條例》
醫療器械臨床試驗規定
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
關於發布《醫用外科口罩技術要求》等24項醫療器械行業標準的通知
《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）
關於徵求醫療器械行業標准清理評價結果意見的函
關於編制2006年制定修訂醫療器械行業標准項目計劃的通知

6. 誰知道現在我國的有關醫療器械的法律法規都有哪些．

醫療器械監督管理條例
醫療器械生產企業管理辦法
醫療器械經營企業管理辦法
醫療器械注冊管理辦法
醫療器械標簽標志和說明書管理辦法
醫療器械臨床實驗規定
訪問www.sfda.gov.cn

7. 醫療器械法律法規培訓後的心得體會與自我評價

弗銳達官網對局令第4號有解讀，你可以做個參考：
2014年新版《醫療器械注冊管理辦版法》之亮點解析權
http://www.fredamd.com/wenda/2393.html
2014年新版醫療器械注冊管理辦法（局令第4號）的法規解讀
http://www.fredamd.com/wenda/2358.html