GCP法規

❶ 什麼樣的GCP證書國家承認

SFDA（國家食品葯品監督管理局）培訓機構頒發的證書國家承認。

GCP不但適用於承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、葯師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用於葯品監督管理人員、制葯企業臨床研究員及相關人員。規范相關人員的行為。

(1)GCP法規擴展閱讀

《葯物臨床試驗質量管理規范》於2003年6月4日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規范自2003年9月1日起施行。

為保證葯物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。

❷ ICH-GCP和GCP有何不同

ICH-GCP和GCP相比不同之處主要在於：

1、在我國開展新葯臨床試驗必須得到SFDA的書面批准才能開始，試驗基地必須在SFDA批準的臨床試驗機構進行；而ICH-GCP則未做規定。

2、在我國開展臨床試驗有資格准入的要求，必須選擇具有資格的臨床研究機構及專業開展臨床試驗，ICHGCP則無此要求。

3、在我國只允許醫療機構開展臨床試驗，非醫療機構不能進行葯物人體試驗。而ICH-GCP則未做規定。

4、我國GCP規定臨床試驗主要研究者必須具備行醫資格，而ICHGCP則只要求主要研究者具有行醫資格或能得到有行醫資格人員協助。

5、我國要求研究者在一項臨床試驗結束後5年內保存臨床試驗資料，而ICHGCP要求資料保存的年限為2年以上。

6、我國要求倫理委員會設置在臨床試驗機構內，而國外往往為獨立的第三方。

7、我國要求監查員必須是醫葯相關背景，而國外無此要求，各專業人員均可從事監查員工作。

(2)GCP法規擴展閱讀：

1、GCP，中文名稱為「葯物臨床試驗質量管理規范」， 是規范葯物臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已有近十年的時間。

2、GCP，是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質量標准。遵循這一標准為保護對象的權利、安全性和健康，為與源於赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數據的可信性提供了公眾保證。

3、中國現行的GCP政策來源於發達國家的通行標准ICH-GCP，能夠符合國際現在通行的標准。不同的是中國「嚴進寬出」，注重加強臨床研究的批准權和管理權的集中控制，即批准研究在制度上要求較高，很看重允不允許做，誰有資格來做臨床研究，什麼時間內能做。

而國外則是「寬進嚴出」，側重於在研究實施過程中的監督管理，即考慮你可以盡管去做，但中間質量監督、安全性報控及最後准不準你生產的審批將會非常苛刻和嚴格。

❸ 葯事法規中的GCP和GLP都是什麼意思

GCP 是 Good Clinic al Practice」的縮寫。中文名稱為「葯品臨床試驗管理規范」， 是規范葯品臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已經過了近十年的時間。1998年3月2日衛生部頒布了《葯品臨床試驗管理規范(試行)》；國家食品葯品監督管理局成立後對該規范進行了進一步的討論和修改， 於 2003年9月1日起正式實施。葯物臨床試驗質量管理規范，是葯物臨床試驗全過程的標准規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的縮寫，中文直譯為優良實驗室規范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫葯、農葯、食品添加劑、化妝品、獸葯等進行的安全性評價實驗而制定的規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。（葯品非臨床試驗管理規范）
希望能幫到你！

❹ 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

(4)GCP法規擴展閱讀：

質量保證系統應當確保：

（一）葯品的設計與研發體現本規范的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；

（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證葯品質量的適當措施；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

❺ 什麼叫GSP，GLP，GCP，GAP

GSP是葯品經營質量管理規范，是葯品經營企業要辦理的一個證書，也是一種法規。
依次類推
GAP：中葯材生產質量規范，GCP：葯品臨床試驗管理規范， GLP：葯物非臨床研究質量管理規范，

❻ Gcp 中倫理委員會的含義是什麼它是如何組成與運作的

該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。其人員組成應包括以下幾方面。① 至少5 名成員。② 至少1 名成員來自非科學領域。③ 至少1 名成員應為獨立於試驗所在單位之外的人員。倫理委員會的工作程序主要有以下內容。① 應根據運作程序執行其功能，保留其活動及會議記錄，並遵從GCP 及現行管理法規的要求。② 只有參加審閱和討論的委員會成員才可表決、提供意見或建議。③ 研究者可提供試驗各方面的資料，但不應參與倫理委員會的討論或表決。④ 倫理委員會可邀請在特殊領域有專儀的非成員人士來協助評估，提供建議。⑤ 決定成員組成（成員姓名和資格）及其應有的許可權。⑥ 安排、通知其成員開會。⑦ 對試驗進行初次和持續的審評。⑧ 確定需持續審評的頻率。⑨ 對已獲批准意見的試驗在執行過程中所作的少量修改，倫理委員會應根據現行管理法規加急審閱並提出批准意見。⑩ 指明倫理委員會發出批准書面意見之前，不可人組任何受試者。⑧ 倫理委員會應通過提供文件證明的最新簡歷及其他倫理委員會所要求的相關文件來考慮試驗研究者的資格。⑩ 倫理委員會應根據試驗對人類受試者的危害程度，對每項進行中的試驗行定期的審查，應保證每年至少一次。來源：浙江省醫學會資料提供，版權所有,未經許可,不得轉載

❼ 檢索關於gcp認證方面的法規政策應該到下面哪個網站

不知道你想知道什麼？
此網址是官網GCP網路考試習
http://223.223.180.2:82/CFDAIED2016E/e_GCP/Default.asp
還有就是可以去CFDA官方

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0412/

❽ ich gcp指導原則 有哪些部分

1、ICH GCP指導原則包括13項基本原則。所有的原則均基於赫爾辛基宣言。
第一項原則是，實施臨床試驗需符合源於赫爾辛基宣言中的倫理原則，同時與臨床試驗質量管理規范和當地的法規相符合。
第二項原則是，在進行臨床試驗以前，需權衡可預見的危險和不便與給受試者和社會可能帶來的益處。只有在可預期的益處超過危險時才可開始和繼續臨床試驗。
第三項原則：受試者的權利、安全和健康將是最主要的考慮因素，它們應置於社會的和科學的利益之上。
第四項原則：已有的試驗用葯品的臨床前與臨床資料須足以支持擬進行的臨床試驗。
第五項原則：臨床試驗須具備科學性並在試驗方案中有詳細明確的描述。對試驗方案的要求在ICH GCP指導原則中也有陳述。
第六項原則：臨床試驗的實施需遵照試驗方案進行，試驗方案須已獲得了機構審查委員會或獨立倫理委員會的批准或支持意見。這意味著在獲得倫理委員會批准之前，臨床試驗不能啟動。
第七項原則：為受試對象提供醫療服務及為其作出醫療決策總是有資格的醫師或牙醫的責任。這意味著，無論誰是主要研究者，為受試對象提供醫療服務的必須是有資格的醫師。
第八項原則：每個參與臨床試驗的人員應具備一定資格，如接受過相關的教育、培訓和有以往工作的經歷。通常，確定所有參與臨床試驗的人員確已通過教育、培訓和經驗獲得了資格是申辦者的責任，而這常需要在試驗前通過實地訪問、會見和面試研究人員來落實，也可通過查看研究人員的簡歷(CV)來確定。
第九項原則：在參加臨床試驗前應獲得每個受試者的出於自願的知情同意。這一點非常重要，在臨床試驗開始前一定要獲得受試者的自願給予的知情同意，否則不能篩選或入選。
第十項原則：所有的臨床試驗信息應以某種方式記錄、處置和保存，以便可以准確的報告、解釋和核實。
第十一項原則：可以辨別受試者身份的記錄應妥善保密。
第十二項原則：臨床試驗用葯品的制備、處置和保存應與適用的葯品生產質量管理規范(GMP)相符合。GMP較GCP更早存在，且世界上很多國家為試驗用葯品的制備和處置制訂了相應的GMP標准。在臨床試驗中葯品的使用應與被批準的試驗方案一致。在試驗方案中，有專門針對試驗用葯品的處置和保存提供詳細指導的章節。
第十三項原則：確保臨床試驗各方面質量的系統和程序應得到貫徹，而這通常是申辦者的責任。
2、簡介
ICH-GCP指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供統一的標准，以促進這些管理當局在其許可權內相互接受臨床數據。
臨床試驗管理規范（GCP）是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質量標准。遵循這一標准為保護對象的權利、安全性和健康，為與源於赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數據的可信性提供了公眾保證。