fda法規

『壹』 哪些國家認可FDA醫療器械的法規

一般自己的國家認證自己的。
FDA的比較嚴格，除非想進入美國的市場，就需要去認證。

『貳』 歐盟法規和美國FDA對包裝材料有什麼要求

歐盟法規和美國FDA對包裝材料:立訊檢測BOB(復制搜索)

做歐盟做包裝指令，接觸食品的還要做歐盟衛生法。美國做CPSIA+CA65，接觸食品的還要做FDA
包裝指令/FDA認證流程：
填寫申請單，提供產品資料，寄樣品過來，測試OK出證書/報告
周期 5-7個工作日
費用：根據產品評估 立訊檢測BOB(復制搜索)

『叄』 關於FDA有哪些的法規呢

有很多，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm
自己在上面找自己想要的。

『肆』 FDA有沒有關於免疫細胞治療的政策法規

FDA有《細胞與基因治療產品臨床前評估指南》，FDA的網站上有細胞治療管理的項專目，且FDA批准過細胞治屬療產品（Provenge）；具體的法規條文需要你自己去查了；

在美國，一切用於醫療的物品，不管什麼形式，屬於FDA管轄無疑，這和我國衛生部與葯監局的扯淡關系是不同的；

具體到細胞產品，尤其免疫細胞，造血幹細胞等；造血幹細胞，臍血骨髓都移植未經體外處理，是認可不作為葯物的，即醫生直接可用，但是美國也同時有臍血造血幹細胞製品被FDA批準的例子；免疫細胞同樣以在體外處理的方法和時間來界定，比如Provenge產品就是一種體外處理的DC細胞。

『伍』 美國FDA認證的監管程序

食品安全和應用營養中心是食品葯品監督管理局負責規范美國境內幾乎所有食品的安全和標簽使用的分支機構。不在其監管范圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品，如牛肉和雞肉，該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品葯品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用於家畜的葯品和其他產品則歸於美國食品葯品監督管理局的另一分支機構——獸葯中心管理。其他不歸美國食品葯品監督管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料（由美國聯邦司法部煙酒槍械炸葯局負責監管）和非瓶裝飲用水（由美國國家環境保護局負責監管）。
食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標准，例如身份標准（如一種產品被貼上「酸乳酪」的標簽需要什麼條件）等，以及設置多數食品的營養標示要求。這兩部分的標准都被收錄到《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations）之中。1994年通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)指定由美國食品葯品監督管理局負責膳食補充劑的監管工作。然而，法律並沒有規定膳食補充劑須進行安全性和有效性測試，迄今也沒有任何法定標准，所以美國食品葯品監督管理局只能在該膳食補充劑被證明不安全時才能採取行動。膳食補充劑的製造廠商被允許在這些產品的標簽中作出關於健康權益的「結構或功能聲明。他們也許不會聲明該產品可以醫治、診斷、治癒或預防某種疾病，但是在標簽中必須包含某種免責聲明。
美國市場上的瓶裝水由美國食品葯品監督管理局和各州政府聯合實施監管，自來水則納入州法規和地方法規的管轄范疇，並由聯邦環保署實施監管。美國食品葯品監督管理局對於瓶裝水的監管須遵循聯邦環保署設立的指導方針，同時新設立的環保署法規也自動適用於對瓶裝水的監管，除非美國食品葯品監督管理局對此進行了更加詳細的重新規定。盡管美國瓶裝水產業的質量控制並沒有城市供水嚴格，但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實施類似其他食品的檢查。 葯品審評和研究中心對於三大類的葯品制定了不同的標准，這三大類葯品為：新葯、非專利葯和非處方葯。一種葯品如果是由一個不同的製造商使用不同的輔葯（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）製作而成，被用於不同的治療目的，或者葯品已有其他任何實質性的變化即可稱為「新葯」。對於新葯最嚴格的要求是在「新分子實體」（new molecular entities）層面上不得雷同於任何已經存在的葯物。
新葯
新葯在被美國食品葯品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察，這個程序被稱為「新葯申請審評程序」（NDA）。在默認情況下，新葯只有憑醫囑才能買到。新葯成為非處方葯（OTC）首先需要經過新葯申請審評程序並被批准，之後還要有一個獨立的審查程序。
新葯被批准就意味著「當直接使用時是安全而有效的」。
廣告和促銷
美國食品葯品監督管理局負責審查和管理處方葯的廣告和促銷活動。（包括非處方葯廣告在內的其他類型的廣告則由聯邦貿易委員會管理）在葯品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下，葯品製造商只能在廣告中宣傳該種葯品已被批準的特定特性或醫療用途。而葯物許可適應症以外之使用方式（off-label use），即基於被批準的使用目的之外的目的使用葯品，在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳葯品優點和提醒用戶葯品可能存在的風險之間把握平衡。
葯品上市後的安全性觀察
在經歷新葯申請審評程序並被批准後，葯品製造商必須審查並向美國食品葯品監督管理局報告它所掌握的每一起葯物不良反應事件。十分嚴重和致命的葯物不良反應事件必須在15日內上報；其他事件則按季度上報。美國食品葯品監督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應通報程序（MedWatch program）獲得葯物不良反應報告，由於這些報告是由用戶或醫療專業人士主動上報，所以被稱為「自發性報告」。盡管這已經成為葯品上市後安全性觀察的最主要手段，但是美國食品葯品監督管理局對於葯品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增。在葯品被批準的情況下，製造商被要求進行更多的額外臨床實驗，這被稱為新葯臨床試驗IV期。在某些情況下，美國食品葯品監督管理局所要求的葯品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利葯
非專利葯是專利權保護已經過期的處方葯，因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利葯的批准，美國食品葯品監督管理局需要科學的證據證明該葯品與最初被批準的葯品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方葯
非處方葯是不需醫生處方就可獲取的葯品和復合劑。美國食品葯品監督管理局列出了一個表單，其中的近800種成分通過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方葯。另外，許多非處方葯的組成成分也屬於處方葯范疇，但是被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細胞組織產品、生物制劑監管生物製品審評和研究中心是美國食品葯品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構，負責監管的產品包括血液和血液制劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於葯品的申請審評程序。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管製法》（Biologics Control Act），附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外，《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院，在1972年這項授權被轉移至美國食品葯品監督管理局。 設備儀器與放射健康中心是美國食品葯品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的製造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對「醫療設備」進行了定義，它包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全性能進行監管，這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
設備儀器與放射健康中心的管理權責包括要求設備製造商或進口商提交關於設備的技術報告，要求放射性設備符合安全性能指標，公布有瑕疵產品，要求召回有瑕疵或無效產品。設備儀器與放射健康中心也直接進行部分產品的檢測工作。 獸葯中心是美國食品葯品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和葯品進行監管的分支機構。獸葯中心不負責監管動物疫苗，該類產品由美國農業部管理。
獸葯中心最基本的工作是監管提供給食用動物的葯品，確保其不至於影響對人類的食物供應。美國食品葯品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸葯中心對飼料製造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品葯品監督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的資料庫，藉以使相關鑒別程序得以有效進行。這個資料庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分，該系統用於跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。

『陸』 誰有FDA 21CFR123法規的資料信息

TITLE 21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 123 FISH AND FISHERY PRODUCTS

Subpart A--General Provisions
§ 123.3 - Definitions.
§ 123.5 - Current good manufacturing practice.
§ 123.6 - Hazard analysis and Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) plan.
§ 123.7 - Corrective actions.
§ 123.8 - Verification.
§ 123.9 - Records.
§ 123.10 - Training.
§ 123.11 - Sanitation control proceres.
§ 123.12 - Special requirements for imported procts.

Subpart B--Smoked and Smoke-Flavored Fishery Procts
§ 123.15 - General.
§ 123.16 - Process controls.

Subpart C--Raw Molluscan Shellfish
§ 123.20 - General.
§ 123.28 - Source controls.

『柒』 FDA對文件的使用是否有法律法規的要求

國家葯品監督管理局關於體外診斷試劑實施分類管理的公告 （國葯監辦［2002］324號） 為做好體外診斷試劑的監督管理工作，國家葯品監督管理局曾於2001年7月印發了《關於規范體外診斷試劑管理的意見的通知》（國葯監頒［2001］357號），明確了國家葯品監督管理局有關司室在體外診斷試劑管理工作中的職責分工及體外診斷試劑品種歸屬管理的原則。一年多的實踐表明，其管理模式不適應當前我國體外診斷試劑管理的實際情況，需進行相應調整。為進一步加強體外診斷試劑的監督管理，體現體外診斷試劑監督管理的特點以及我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況，理順關系，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對體外診斷試劑的管理進行調整並公告如下： 一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按葯品進行管理，體外化學及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫療器械進行管理。體內診斷試劑一律按葯品管理。 二、體外診斷試劑的分類： （一）按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1．血型、組織配型類試劑； 2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑； 3．腫瘤標志物類試劑； 4．免疫組化與人體組織細胞類試劑； 5．人類基因檢測類試劑； 6．生物晶元類； 7．變態反應診斷類試劑。 （二）按醫療器械管理的體外試劑包括： 1．臨床基礎檢驗類試劑； 2．臨床化學類試劑； 3．血氣、電解質測定類試劑； 4．維生素測定類試劑； 5．細胞組織化學染色劑類； 6．自身免疫診斷類試劑； 7．微生物學檢驗類試劑。 三、體外診斷試劑注冊申報技術要求及程序等，由國家葯品監督管理局葯品注冊司及醫療器械司另行制定發布。 四、體外診斷試劑生產、經營單位應按上述分類原則，依據《中華人民共和國葯品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的規定，向所在地省級葯品監督管理局申請核發（換發）葯品或醫療器械生產及經營許可證或進行備案登記。 五、已獲得《進口葯品注冊證》、《醫療器械注冊證》的體外診斷試劑，應按上述分類原則，待其注冊證到期時，分別依據相關的注冊規定和技術原則進行注冊證換證的申請。 六、國內按葯品申報並已獲得批准頗號的體外診斷試劑，按上述分類原則如應劃歸醫療器械管理的，須在2003年12月31日前完成醫療器械注冊的申報工作。 七、特定診斷器械專用的體外診斷試劑（隨機試劑）中如包含有體外生物診斷試劑品種，亦按上述規定分別進行醫療器械和葯品的注冊申報或進口注冊證的申請。 八、本公告自2002年10月1日起實施。此前發布的管理規定如與本公告不符的，均以本公告為准。國家葯品監督管理局 二○○二年九月十七日

『捌』 FDA安規標準是針對什麼所做的規定

FDA 和其他組織規定的安規標准都是針對產品使用時對使用者的安全保護規定（通用特性規定）的。
如有源產品中的：IEC 60601
無源產品的：ISO10993。

奧咨達醫療器械咨詢機構

『玖』 FDA是什麼標准

FDA：美國食品葯品安全法規，
No 材 料 標 准
1. 有機塗層, 金屬和電鍍製品 FDA 21 CFR第 175.300.節
2. 紙製品 FDA 21 CFR 第176.170節
3. 木材 FDA 21 CFR 第178.3800
4. ABS FDA 21 CFR 第181.32 or 180.22節
5. 丙烯酸樹脂（Acrylic） FDA 21 CFR 第177.1010節
6. 食品容器的密封圈，密封襯墊 FDA 21 CFR 第177.1210節
7. EVA FDA 21 CFR 第177.1350節
8. 三聚氰氨樹脂(密胺) FDA 21 CFR 第177.1460節
9. 尼龍塑料 FDA 2 1 CFR 第177.1500節
10. PP FDA 21 CFR 第177.1520節,
11. PE,OP FDA 21 CFR 第177.1520節

『拾』 中國FDA 與美國 FDA 對醫療器械的監管有什麼區別

不同的制度，不同的監管方式，區別多了去了，簡單點說，中國的准入門檻高（成本及時間），後續的市場監管相對較弱，而美國FDA，准入門檻相對也不算低，但後續市場監管力度大，比較科學合理，法規制度完善。