醫療器械聽證書

㈠ 我們是一個商城網站，涉及到醫療器械，聽說要辦理醫療器械經營許可證，這個怎樣辦理呢

醫療器械經營許可證申請材料：

1、企業營業執照副本復印件，或核准名稱通知書
2、經營地平面圖，交通圖
3、經營地（不低於25平米）、庫房（30平米）租賃合同復印件
4、從業人員學歷、身份證、簡歷復印件（質量管理員大專以上學歷）申報人員不低於5人。
5、植入材料人工器官、一次性無菌產品人員由體檢報告。
6、體外診斷試劑有執業葯師一名、主管檢驗師一名（3年工作經驗）、（20立方米冷庫、100平米的辦公面積、60平米的常溫庫、冷藏箱）。
質量管理人相關專業確定為：
1、器械類：醫學、護理學、醫療器械、機械、葯學等；
2、設備、器具類及大型醫用設備類：醫療器械、計算機、機械、電子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫學、護理學、電子等；
4、醫用材料類：高分子、醫學、護理學、葯學、生物醫學工程等；5、診斷試劑類：化學、葯學、生物醫學工程等；
6、軟體類：計算機等；
7、驗配類：視光學、生物醫學工程、臨床醫學等
對經營不同類別產品庫房的最小使用面積規定如下：
器械類：20平方米。設備、器具類：30平方米。植入、介入及人工器官類：10平方米。醫用材料類：50平方米。一次性無菌類：60平方米。
還有疑問的話，可以再聯系我的。扣扣：壹三四一七貳六巴叄二。

㈡ 朋友剛做醫療設備，聽朋友說這個行業很賺錢，我想了解一下這個行業的利潤空間到底有多大

1、要審請辦理相關資質，比如：醫療器械經營許可證，法人營業執照、稅務版登記證、組織機構代碼權證等等，
2、要有足夠資金，而且通常采購單位不是一次性付款給你，而是有質保金，比如首付60%或90%，餘下的要一年後付清。而且經常發生不能按時付款的現象，你這得有心裡准備。這些資金比較大，比如：一台彩超可能就得100--200萬，一台核磁近千萬。當然，你可以由小到大做起，先做些小設備。
3、要有足夠的信譽，這個信譽的取得，是靠你的能力培養出來的，包括怎麼和采購單位搞好關系。同時也要取得廠家的認同，因為銷售醫療設備，必須出具廠家的授權書。
4、對醫療設備有一定的專業知識，能回答采購方提出的各種疑問。另外還有一些談判技巧、招標技巧。
相信你一定成功!

㈢ 有朋友知道醫療器械三類好批嗎都要什麼條件啊掘金大興這邊說要求挺多的，需要現場審核，好像聽著挺

面積要求：（一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。
僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。
（二）經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：
1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於40平方米。
2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,經營場所使用面積不得少於60平方米，庫房使用面積不得少於80平方米。
3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的櫃台；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少於30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少於60平方米，並配備與經營規模相適應的倉庫。
（三）經營Ⅱ類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業務的，還應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。
同時經營（一）、（二）、（三）項所列類別產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備；委託其他經營企業貯存、配送的不視為共用庫房。
符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求：
（一）僅從事醫療器械零售業務的；
（二）全部委託其他經營企業貯存、配送的；
（三）專營醫療器械軟體或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的。
材料要求：法人、質管人身份證及學歷證，房屋產權證明及租房合同

㈣ 醫療器械注冊人持有制的實行，對於醫療企業是一大福利，聽說現在和研械堂合作還免注冊費

是的，研械堂是京津冀第一批可以委託生產的企業，是第一批吃螃蟹的人啊，有很大優勢

㈤ 聽診器和溫度器在CE認證中是醫療器械還是體外診斷是醫療器械謝謝!!!

請問下，你說的溫度器是什麼類型的溫度器，用於測量體溫還是其他用途的呢？
這兩個都是屬於CE認證當中MDD（醫療器械）指令的。
不過MDD指令，根據產品的預期用途不同，分的非常詳細

㈥ 超聲刀到底有沒有國家葯監局注冊證合不合法聽說超聲刀就是走私的非法醫療器械出了好多事了。

確實沒有超聲刀被批准用於美容，都是利益驅動導致，受害者眾多，國家不管，天理難容！

㈦ 聽說醫療器械分為什麼第一類、第二類、第三類，有沒有人知道第一類、第二類、第三類分別是指什麼

根據國家對醫療器械實行分類管理，醫療器械三類分別指：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

——以上信息由蓋世駿寶·醫.葯信息咨詢機構提供

㈧ 朋友剛做醫療設備，聽朋友說這個行業很賺錢，我想了解一下這個行業的利潤空間到底有多大

1、要審請辦理相關資質，比如：醫療器械經營許可證，法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證等等，
2、要有足夠資金，而且通常采購單位不是一次性付款給你，而是有質保金，比如首付60%或90%，餘下的要一年後付清。而且經常發生不能按時付款的現象，你這得有心裡准備。這些資金比較大，比如：一台彩超可能就得100--200萬，一台核磁近千萬。當然，你可以由小到大做起，先做些小設備。
3、要有足夠的信譽，這個信譽的取得，是靠你的能力培養出來的，包括怎麼和采購單位搞好關系。同時也要取得廠家的認同，因為銷售醫療設備，必須出具廠家的授權書。
4、對醫療設備有一定的專業知識，能回答采購方提出的各種疑問。另外還有一些談判技巧、招標技巧。
相信你一定成功!

㈨ 急！暫無三類醫療器械注冊證，處於申請階段。聽說需要3個月的時間還比較復雜。有無正規銷售的方法

你們是生產公司？沒有產品注冊證的話，只能是等待，醫療器械沒有捷徑可尋。

㈩ 我同學是醫療器械專業的，想從事檢驗，以後考個職稱，檢驗師，聽說專業不對口，不能考，是嗎

檢驗師報考要求
1.大專以上（或中專、有較強的實際工作能力）；
2.任現職在崗二年以上，年齡在40歲以下；
3.有三甲醫院工作的經歷。
4.熟悉全自動生化儀器的操作；熟練掌握常規化驗的檢查。
我個人覺得醫療器械專業畢業2年以後有相應工作經驗應該都可以考的。